2024年2月8日，普萊醫(yī)藥宣布重大好消息：公司一類新藥抗菌肽培來(lái)加南（PL-5）噴霧劑的美國(guó)Ⅱ期臨床研究于近期完成第一例患者入組給藥，對(duì)受試者的有效性和安全性的隨訪正在進(jìn)行中。
該研究是一項(xiàng)前瞻性的多中心、隨機(jī)雙盲、劑量探索的Ⅱ期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)抗菌肽培來(lái)加南（PL-5）噴霧劑對(duì)于糖尿病足潰瘍輕度感染的有效性和安全性。該品種在2023年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，完成美國(guó)中心倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并在美國(guó)多家糖尿病足部潰瘍治療中心完成倫理批準(zhǔn)，目前正在積極開(kāi)展各項(xiàng)臨床研究工作。
該品種同時(shí)正在中國(guó)進(jìn)行Ⅲb期臨床研究，適應(yīng)癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染，擬用于燒傷、擦傷、劃傷、撕裂傷、縫合傷、外傷性潰瘍、壓瘡、靜脈性潰瘍感染及Wagner II級(jí)糖尿病足潰瘍等各種創(chuàng)面感染，目前進(jìn)展情況良好，預(yù)計(jì)2024年完成中國(guó)Ⅲb期臨床研究。
作為新型多肽類廣譜抗感染藥物，由普萊醫(yī)藥自主研發(fā)，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)?？咕呐鄟?lái)加南（PL-5）噴霧劑屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨(dú)特的殺菌機(jī)理，針對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌及各種抗生素耐藥的細(xì)菌顯示出強(qiáng)大的殺菌優(yōu)勢(shì)。該項(xiàng)目獲得國(guó)家“十二五”及“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持，是國(guó)際領(lǐng)先的加南類抗感染藥物。
關(guān)于糖尿病足潰瘍
Diabetic foot ulcer, DFU
DFU每年影響全球2600萬(wàn)的患者，全球每20秒鐘就有一位患者因DFU而截肢，DFU創(chuàng)面感染是導(dǎo)致患者創(chuàng)面不愈合和截肢的主要原因。DFU創(chuàng)面很多最終發(fā)展成耐藥菌感染的慢性創(chuàng)面，由于缺乏有效的針對(duì)細(xì)菌尤其是耐藥菌的抗感染藥物治療，28%DFU患者最終下肢截肢。DFU對(duì)患者產(chǎn)生巨大的痛苦，對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
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