2月21日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“卓和藥業(yè)”）申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。
據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)：咳嗽消失率和咳嗽消失時間，試驗組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。
該藥品宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。該藥品的上市為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇。
01
抗風(fēng)濕、抗腫瘤…
據(jù)卓和藥業(yè)公開資料顯示，該公司擁有藥物合成、藥物制劑、藥物分析和知識產(chǎn)權(quán)管理等多個學(xué)科專業(yè)化的研發(fā)創(chuàng)新能力，研發(fā)中心在研項目涉及抗風(fēng)濕、免疫調(diào)節(jié)、抗結(jié)核、腫瘤、感染、心腦血管等疾病領(lǐng)域。
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，卓和藥業(yè)共對兩款中藥進(jìn)行申報。其中，2022年卓和藥業(yè)對1.1類中藥新藥風(fēng)葉咳喘平口服液進(jìn)行了上市申報。
據(jù)《風(fēng)葉咳喘平合劑治療急性支氣管炎咳嗽（風(fēng)熱犯肺）的隨機(jī)雙盲多中心臨床研究》（2014）[1]，風(fēng)葉咳喘平合劑來源于鄒學(xué)熹教授臨床經(jīng)驗方，用于治療急性支氣管炎風(fēng)熱咳嗽證，處方由矮地茶、枇杷葉、麻黃、苦杏仁、薄荷、陳皮、竹茹、魚腥草和炙甘草組成。
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結(jié)語
近年來，為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等相關(guān)部門出臺了一系列政策，以支持中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、加快審評審批流程等。基于此，眾多中醫(yī)藥企業(yè)紛紛入局中藥創(chuàng)新開發(fā)，同時堅持創(chuàng)新研究與技術(shù)革新，已摘得多項創(chuàng)新果實。
九味止咳口服液作為又一款獲批上市的中藥創(chuàng)新藥，有望成為中藥創(chuàng)新之路的又一里程碑。
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