2月16日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Iovance Biotherapeutics的lifileucel（商品名：AmtagviTM）上市，用于治療PD-1抗體治療后病情進(jìn)展的晚期黑色素瘤成年患者，定價51.5萬美金。這是全球首 個獲FDA批準(zhǔn)的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞療法(TIL)。目前Amtagvi僅允許用于自體使用，并帶有治療相關(guān)死亡、長期嚴(yán)重細(xì)胞減少癥、嚴(yán)重感染以及心肺和腎臟損害的黑框警告。
Iovance于2023年3月完成了向FDA提交的滾動BLA，臨床數(shù)據(jù)顯示，lifileucel的客觀緩解率為31%，隨訪18.6個月時未達(dá)到中位緩解持續(xù)時間，42%的緩解持續(xù)時間為兩年或更長。
FDA生物制品評估和研究中心主任Peter Marks在一份聲明中說:“Amtagvi的批準(zhǔn)是科學(xué)和臨床研究共同努力而達(dá)到的高峰，這將為治療選擇極其有限的患者帶來一種新的T細(xì)胞免疫療法。”
據(jù)了解，美國每年約有8000人死于黑色素瘤。黑色素瘤基金會AIM主席Samantha R. Guild在一份新聞稿中說:“對于那些經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療后病情依舊進(jìn)展的晚期黑色素瘤患者來說，Amtagvi的批準(zhǔn)帶來了生存的希望，因為目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案對許多患者無效。”
TIL（tumor infiltrating lymphocyte）技術(shù)的發(fā)展可以追溯到40年前。1982年，美國國家癌癥研究所Steven Rosenberg 及其同事利用小鼠細(xì)胞開發(fā)了TIL技術(shù)，1988年他們又將該方法應(yīng)用于治療黑色素瘤患者，動物研究以及臨床試驗結(jié)果都顯示TIL技術(shù)可以有效地治療晚期黑色素瘤。
TIL療法，又稱細(xì)胞免疫治療，是腫瘤的免疫治療方法之一。免疫細(xì)胞（淋巴細(xì)胞）在腫瘤微環(huán)境中往往被抑制。TIL療法就是從患者腫瘤組織中分離出腫瘤浸潤的淋巴細(xì)胞，經(jīng)體外擴(kuò)增或改良后再回輸?shù)襟w內(nèi)的療法。TIL通過獨特的腫瘤細(xì)胞表面的腫瘤標(biāo)記物來識別癌癥。實體腫瘤免疫靶點有很大的個體化差異，在不同患者中可共享的不到1%。TIL療法被認(rèn)為是當(dāng)前實體瘤免疫治療領(lǐng)域最 具競爭力和產(chǎn)業(yè)化潛力的技術(shù)方向之一。
TIL Process
圖片來源：doi.org/10.3389/fimmu.2022.1018962
盡管CAR-T療法已經(jīng)成功地改變了血液腫瘤的治療方式，但大量事實證明CAR-T對于占腫瘤病例90%的實體腫瘤治療效果并不理想。與CAR-T療法相比，TIL療法的吸引力之一在于能夠同時識別來自細(xì)胞內(nèi)或細(xì)胞外的多種抗原，這是CAR-T無法做到的，傳統(tǒng)的CAR-T只能識別腫瘤細(xì)胞表面的少量蛋白質(zhì)。
雖然此次Amtagvi獲批是TIL領(lǐng)域的一大勝利，但在擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、縮短這一復(fù)雜療法的生產(chǎn)周期、如何降低生產(chǎn)成本，以及如何支付等方面還有諸多挑戰(zhàn)。
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