近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，本品用于常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。
此次申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的適應(yīng)性無(wú)縫II/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR-1314-302）。研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗注射液對(duì)活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。同時(shí)，SHR-1314注射液在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者中長(zhǎng)期治療的安全性、耐受性良好。
2023年11月，SHR-1314注射液治療常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎受試者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR-1314-302）主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院作為牽頭單位，全國(guó)38家中心共同參與。
本研究分為第一階段（II期）和第二階段（III期）。共入組548例活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎受試者，分別接受SHR-1314注射液或安慰劑治療。
研究結(jié)果表明，本研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)及次要研究終點(diǎn)，與安慰劑相比，本品對(duì)活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。同時(shí)，SHR-1314注射液在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者中長(zhǎng)期治療的安全性、耐受性良好。
強(qiáng)直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）是一種慢性炎癥性疾病，發(fā)病較為隱匿，患者多為逐漸出現(xiàn)腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵。本疾病主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節(jié)，嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形和強(qiáng)直，AS可伴發(fā)胸廓、肺、心臟、虹膜等多系統(tǒng)的關(guān)節(jié)外表現(xiàn)。我國(guó)AS的患病率在0.3%左右，男女之比約2~3∶1[1]。大多數(shù)患者為青壯年，對(duì)患者的身心健康造成巨大影響，給社會(huì)帶來(lái)巨大負(fù)擔(dān)。
目前AS無(wú)法根治，其治療目標(biāo)是緩解癥狀和體征、恢復(fù)功能、防止關(guān)節(jié)損傷、提高患者生活質(zhì)量、防止脊柱疾病的并發(fā)癥。AS的治療包括非藥物治療、藥物治療和外科治療。非甾體抗炎藥（Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）是治療AS的一線藥物，對(duì)NSAIDs治療后病情仍活動(dòng)或者不耐受的AS患者，推薦使用生物制劑類藥物[2]。然而仍有部分活動(dòng)性AS患者治療效果欠佳。
SHR-1314注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病，可與IL-17A結(jié)合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導(dǎo)致下游炎性信號(hào)傳導(dǎo)的阻斷。SHR-1314注射液目前已開展了包括斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎等臨床研究，以評(píng)估其對(duì)多種自身免疫性疾病的作用。其中斑塊狀銀屑病的研究已完成，并達(dá)到了主要研究終點(diǎn)及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，其上市許可申請(qǐng)已于2023年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。
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