海創(chuàng)藥業(yè)治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的HP537 片獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-02-27

近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司 ”）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意 HP537 片開展用于“血液系統(tǒng)惡性腫瘤 ”的臨床試驗。

近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司 ”）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意 HP537 片開展用于“血液系統(tǒng)惡性腫瘤 ”的臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱	HP537 片
劑型	片劑
申請事項	境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號	CXHL2301351、CXHL2301352
申請人	海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司

二、藥品的其他情況

HP537 片是公司獨立自主研發(fā) 的 p300/CBP （ E1A-binding proteinP300/CREB-binding protein, p300/CBP）抑制劑小分子抗腫瘤藥物， HP537 片通過結(jié)合 p300/CBP 溴結(jié)構(gòu)域（bromine domain, BRD）阻斷 p300/CBP 信號通路。 p300/CBP 參與細胞周期進展和細胞生長、分化和發(fā)展，在腫瘤中高度表達和激活，是腫瘤細胞生長的關(guān)鍵調(diào)控因子。 HP537 通過抑制 p300/CBP 酶的活性，從而達到抑制腫瘤細胞的生長而達到抗腫瘤的效果。根據(jù)我國化學藥品注冊分類規(guī)定， HP537 片屬于化學藥品 1 類。HP537 片主要用于治療血液系統(tǒng) 惡性腫瘤，包括但不限于多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）、非霍奇金淋巴瘤（ non-Hodgkin’s lymphoma, NHL）、急性髓系白血?。╝cute myeloidleukemia, AML）及骨髓增生異常綜合征（myelodysplastic syndromes, MDS）。

根據(jù) GLOBOCAN 統(tǒng)計，全球 2020 年血液系統(tǒng)惡性腫瘤新發(fā)病例超 119.5 萬例，中國 2020 年血液系統(tǒng)惡性腫瘤新發(fā)病例超 19.9 萬例。

HP537 片具有較好的化學穩(wěn)定性和生物活性。臨床前研究顯示 HP537 具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高選擇性，同時具有良好的口服暴露量和生物利用度。根據(jù)臨床前體內(nèi)外藥效學研究結(jié)果， HP537 片有望成為治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤并具有重要臨床價值的有效藥物。

截至本公告披露日，國內(nèi)外均無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。

三、風險提示

上述藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書》事項對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。該藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。

特此公告。

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