近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：本公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：麗珠集團(tuán)）的全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠醫(yī)藥研究所（以下簡(jiǎn)稱：麗珠研究所）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024LP00422），批準(zhǔn) JP-1366 片開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容
藥物名稱：JP-1366 片
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
注冊(cè)分類：化藥 1 類
申請(qǐng)人：麗珠集團(tuán)麗珠醫(yī)藥研究所
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 12 月 4 日受理的 JP-1366 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
JP-1366 片前期是由韓國(guó) Onconic Therapeutics Inc.（以下簡(jiǎn)稱：Onconic）研發(fā)的一款創(chuàng)新鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），目前在韓國(guó)已提交上市申請(qǐng)，具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。
麗珠集團(tuán)于 2023 年 3 月 10 日與 Onconic 簽署了《授權(quán)許可協(xié)議》。根據(jù)《授權(quán)許可協(xié)議》，麗珠集團(tuán)可在許可區(qū)域（中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)）內(nèi)開發(fā)、制造和商業(yè)化鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）Zastaprazan（JP-1366），并根據(jù) JP-1366 的開發(fā)及商業(yè)化等各階段支付相應(yīng)的里程碑金及銷售提成。有關(guān)詳情請(qǐng)見公司于 2023 年 3 月 11 日發(fā)布的《健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于控股子公司麗珠集團(tuán)簽署授權(quán)許可協(xié)議的公告》（臨2023-021）。
本次麗珠研究所申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為反流性食管炎。截至本公告披露日，JP-1366 片累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 607.83萬元。
三、藥品的市場(chǎng)情況
根據(jù)CDE審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，用于治療反流性食管炎的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑國(guó)內(nèi)有1家進(jìn)口及2家國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市（根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，2023年國(guó)內(nèi)終端銷售金額約為人民幣68,497.27萬元，較2022年增長(zhǎng)54.32%），2家企業(yè)已提交上市申請(qǐng)，僅麗珠研究所獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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