近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的認(rèn)證函，公司項(xiàng)目注射用SHR-A1912獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱：注射用SHR-A1912
劑 型：注射劑
申 請 人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。
二、藥物的其他相關(guān)情況
注射用SHR-A1912為靶向CD79b的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），本品可通過與腫瘤表面的CD79b特異性結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。
SHR-A1912于2021年進(jìn)入臨床研究，此前，SHR-A1912用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA許可，SHR-A1912單藥及聯(lián)合免疫化療用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)在國內(nèi)也已經(jīng)推進(jìn)至Ⅰ/Ⅱ期臨床。
非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常見的亞型，占全球新診斷病例的30-40%[1,2]。DLBCL侵襲性強(qiáng)，惡性程度高，目前DLBCL的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案可治愈約60%的患者，但40%左右的患者仍會復(fù)發(fā)或難治。復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者的預(yù)后不佳[3]，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。
CD79b是B細(xì)胞抗原受體復(fù)合物的一個(gè)信號成分，具有B細(xì)胞譜系高度特異性，在多種B細(xì)胞淋巴瘤上均有較高表達(dá)（其中包括＞95%的DLBCL），具有廣泛性殺傷B細(xì)胞腫瘤的作用機(jī)制[4,5]，因此，針對CD79b的藥物開發(fā)將為治療B細(xì)胞NHL尤其是DLBCL提供新的選擇。經(jīng)查詢，國內(nèi)外僅有一款同類產(chǎn)品維泊妥珠單抗（Polivy）于2019年在美國獲批上市，并于2023年在中國獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2022年P(guān)olivy全球銷售額合計(jì)約4.6億美元。截至目前，注射用SHRA1912相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約3,047萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計(jì)劃和數(shù)據(jù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。
根據(jù)美國相關(guān)法規(guī)要求，SHR-A1921尚需在美國開展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門審批通過后，方可上市,能否通過FDA的最終批準(zhǔn)、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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