01
重磅藥物臨床數(shù)據(jù)公布
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，本月全球公布臨床數(shù)據(jù)81個(gè)，其中III期臨床公布數(shù)據(jù)32個(gè)，II期臨床27個(gè)，I/II期臨床5個(gè)，I期臨床16個(gè)；治療領(lǐng)域以腫瘤為主。
Ecnoglutide
Ecnoglutide是先為達(dá)開發(fā)的一種新型、脂肪酸修飾的長效GLP-1激動(dòng)劑，其分子全部由天然氨基酸組成，與其他GLP-1類似物相比，生產(chǎn)工藝更為簡(jiǎn)化，并滿足每周給藥一次。
截至到2023年12月底，我國共有11款GLP-1類藥物獲批用于2型糖尿病的治療，其中創(chuàng)新藥有司美格魯肽等8款，另3款是生物類似物。
對(duì)比已上市的GLP-1激動(dòng)劑的臨床數(shù)據(jù)，先為達(dá)的長效Ecnoglutide的III期非常優(yōu)秀，在低劑量且治療時(shí)間較短的情況下，實(shí)現(xiàn)了更好的降糖效果。
目前Ecnoglutide的降糖數(shù)據(jù)優(yōu)于所有國內(nèi)上市的GLP-1藥物，尤其對(duì)進(jìn)口GLP-1降糖藥產(chǎn)生了碾壓式優(yōu)勢(shì)。作為單靶點(diǎn)GLP-1藥物，Ecnoglutide的降糖效果與GLP-1/GLP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑相當(dāng)，然其使用劑量顯著低于雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
先為達(dá)還開發(fā)了該注射劑的口服產(chǎn)品形式XW004，通過與口服吸收增強(qiáng)劑結(jié)合，可防止活性物質(zhì)Ecnoglutide在胃腸道的降解并有助于其入血，以達(dá)到每日一次甚至更長時(shí)間口服給藥，進(jìn)一步提高了患者依從性。
全球臨床數(shù)據(jù)公布詳情（部分）
02
重磅臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年1月66個(gè)全球臨床進(jìn)展中，其中首例患者給藥28個(gè)，啟動(dòng)臨床19個(gè)，涉及患者入組15個(gè)；治療領(lǐng)域以腫瘤為主。
VRG-50635
VRG-50635是Verge Genomic開發(fā)的一種強(qiáng)效、可口服的PIKfyve抑制劑，也是首批進(jìn)入臨床的完全由人工智能（AI）平臺(tái)發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的藥物之一。VRG-50635能提高ALS患者神經(jīng)元的存活率，并在ALS相關(guān)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元變性模型的多項(xiàng)臨床前研究中顯示出療效，有潛力成為同類最 佳療法。
2023年6月，Verge Genomic宣布在健康成年志愿者中完成VRG50635的1期臨床試驗(yàn)。VRG50635的劑量達(dá)到計(jì)劃的最大單次和重復(fù)劑量，顯示出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，支持在肌萎縮側(cè)索硬化癥 （ALS） 患者中進(jìn)行概念驗(yàn)證研究。
2024年1月22日，Verge Genomic正式啟動(dòng)Ib期臨床研究（NCT06215755）。這是一項(xiàng)針對(duì)散發(fā)性和家族性肌萎縮側(cè)索硬化癥受試者的1b期、開放標(biāo)簽、多次遞增劑量、多中心研究。
全球臨床進(jìn)展詳情（部分）
03
重要藥物臨床批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)2024年1月全球臨床批準(zhǔn)共計(jì)30個(gè)，治療領(lǐng)域以腫瘤為主，產(chǎn)品種類以化學(xué)藥為主,占比為43%，獲批國家以美國為主，達(dá)到23個(gè)，其中IND最多，達(dá)到17個(gè)。
NK-010
NK-010是由恩凱賽藥獨(dú)立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細(xì)胞注射液。
NK-010具有受體譜最優(yōu)化、靶點(diǎn)多樣化、高純度、普適性等高抗癌優(yōu)勢(shì)，使其具有治療多類型腫瘤的潛力。
NK010也存在擴(kuò)展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是后續(xù)一系列合成NK細(xì)胞藥物（SynNK）的最 佳底盤細(xì)胞。
目前，該產(chǎn)品是國內(nèi)首 個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)臨床的非基因修飾異體外周血NK細(xì)胞藥物。
臨床前研究表明，NK010細(xì)胞注射液在卵巢癌、肝癌等實(shí)體腫瘤以及急性髓系白血病等動(dòng)物模型中都表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。
全球臨床批準(zhǔn)詳情（部分）
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