近日，藥明康德旗下專注于細(xì)胞和基因療法的CTDMO藥明生基宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其費城基地進(jìn)行AMTAGVI的分析測試和生產(chǎn)。AMTAGVI的生物制品許可證申請（BLA）已于2024年2月16日獲得FDA加速批準(zhǔn)。
此次獲批，標(biāo)志著藥明生基費城基地成為美國首 個獲得FDA批準(zhǔn)用于支持實體瘤個體化T細(xì)胞療法商業(yè)化生產(chǎn)和放行的外部生產(chǎn)基地和第三方合同測試、開發(fā)和生產(chǎn)組織（CTDMO）。
重大突破：全球首 款
Iovance總部位于美國加利福尼亞州圣卡洛斯，擁有FDA批準(zhǔn)的定制化生產(chǎn)基地——Iovance細(xì)胞療法中心（iCTC），該中心與藥明生基位于費城的Navy Yard基地相鄰。Iovance致力于為癌癥患者創(chuàng)新、開發(fā)和提供包括基因編輯細(xì)胞療法在內(nèi)的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）療法。
藥明生基已經(jīng)與Iovance合作了近十年來推動這款創(chuàng)新療法，兩家企業(yè)的合作始于2015年。
AMTAGVI是一種腫瘤源性自體T細(xì)胞免疫療法，適用于先前已接受PD-1阻斷抗體治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者，且如果患者BRAF V600突變陽性并使用過BRAF抑制劑，無論是否配合使用過MEK抑制劑，都同樣適用于該療法。AMTAGVI也是首 款且唯一一款獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療實體腫瘤癌癥的一次性、個體化T細(xì)胞療法產(chǎn)品，也是細(xì)胞療法用于實體瘤治療的重大里程碑！
TIL是存在于腫瘤微環(huán)境中，能夠識別患者癌細(xì)胞表面特有的腫瘤標(biāo)志物的免疫細(xì)胞群體，由CD8+T細(xì)胞、CD4+T細(xì)胞、B細(xì)胞、NK細(xì)胞與γδT細(xì)胞等異質(zhì)性細(xì)胞群體組成，其中細(xì)胞毒性CD8+T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞直接殺傷。受腫瘤組織中免疫抑制微環(huán)境影響，腫瘤組織中的TIL擴(kuò)增及抗腫瘤活性往往被抑制。TIL細(xì)胞療法是指從腫瘤組織中分離出腫瘤浸潤的淋巴細(xì)胞，在體外培養(yǎng)并大量擴(kuò)增后，回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)的療法，因具有患者抗原特異性TIL，可以特異性識別殺傷患者癌細(xì)胞。
基于AMTAGVI的突破性療效，分析師認(rèn)為Iovance的TIL療法將改變黑色素瘤的治療格局，銷售峰值有望達(dá)到15億美元，2月20日收盤時Iovance股價大漲31%，目前市值為31億美元。
AMTAGVI的獲批上市，意味著TIL療法的商業(yè)化路徑已經(jīng)得到驗證和初步成功。目前，國內(nèi)外也有多家公司的TIL療法進(jìn)入臨床階段，其中，沙礫生物是國內(nèi)進(jìn)展最快的企業(yè)。
國產(chǎn)TIL療法加速跟進(jìn)
2021年10月28日，沙礫生物TIL療法GT101的臨床試驗申請獲得NMPA受理。GT101是一款基于患者自體TIL的細(xì)胞藥物，通過從患者體內(nèi)獲取腫瘤組織并提取TIL，再經(jīng)過沙礫生物特有的StemTexpTM生產(chǎn)平臺擴(kuò)增至10億量級后輸注回患者體內(nèi)以對抗腫瘤。沙礫生物已經(jīng)完成A+系列融資，用于推進(jìn)GT101 臨床開發(fā)。沙礫生物的“GT101注射液”IND已經(jīng)獲得CDE默示許可，適應(yīng)癥為“轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)的實體瘤”。
沙礫生物的下一代產(chǎn)品GT201，已經(jīng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗?zāi)驹S可，成為國內(nèi)首 款進(jìn)入注冊臨床試驗的基因編輯型TIL藥物。在IIT人體試驗中，該產(chǎn)品在多個晚期實體瘤患者體內(nèi)均表現(xiàn)出良好的安全性，并展示出穩(wěn)定的擴(kuò)增和初步臨床療效，并可以降低對于IL-2的依賴性。
西比曼生物已開展了2條TIL療法產(chǎn)品管線，臨床適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌和其他實體瘤種（胃癌、宮頸癌、頭頸癌等）。2022年10月，西比曼生物新型TIL療法C-TIL051的IND申請獲FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)證為PD-1抗體難治或復(fù)發(fā)的晚期非小細(xì)胞肺癌。
原啟生物已布局了3條TIL產(chǎn)品管線：OriTIL-001（適應(yīng)證為骨肉瘤）、OriTIL-002（適應(yīng)證為宮頸癌）、OriTIL-003（適應(yīng)證為非小細(xì)胞肺癌）。其中，OriTIL-001和OriTIL-002目前已通過醫(yī)院倫理審核，啟動了探索性臨床研究。
2023年7月10日，百吉生物宣布其免疫細(xì)胞治療藥品BRG01被FDA授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。此前，該產(chǎn)品已先后在中國和美國獲批開展臨床試驗，并曾獲FDA授予孤兒藥資格。2024年2月1日，百吉生物宣布該公司創(chuàng)新TIL療法BST02注射液也被FDA授予快速通道資格，用于治療所有類型的肝癌（包括肝細(xì)胞癌和膽管癌）。
小 結(jié)
1988年，TIL療法首次應(yīng)用于人體用于腫瘤治療。數(shù)十年后，TIL療法終于成功獲批上市。如今，AMTAGVI作為全球首 款也是目前唯一一款獲批TIL療法，將以點帶面，吸引更多TIL療法研究學(xué)者的目光，在不遠(yuǎn)的未來為實體瘤患者治療帶來更多福音。
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