信達(dá)生物「信迪利單抗注射液」在中國澳門獲批上市

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來源：藥智頭條

2024-02-28

2月22日，信達(dá)生物宣布，創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）正式獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)上市。

2月22日，信達(dá)生物宣布，創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）正式獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)上市。

達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）由信達(dá)生物和禮來制藥共同合作開發(fā)，2018年12月24日在中國大陸獲批上市，目前已獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤。達(dá)伯舒®是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，也是中國首個(gè)且目前唯一胃癌一線全人群醫(yī)保的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示：“此次在澳門的批準(zhǔn)是達(dá)伯舒®臨床開發(fā)又一里程碑，拓寬了達(dá)伯舒®藥物應(yīng)用地區(qū)，擴(kuò)大了澳門居民臨床用藥覆蓋范圍，更多患者因此受益。我們將積極配合各地區(qū)監(jiān)管，推進(jìn)藥物創(chuàng)新，為更多癌癥患者帶來福音。信達(dá)生物始終秉承‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’的使命，深耕藥物創(chuàng)新，努力為實(shí)現(xiàn)‘健康中國2030’添磚加瓦，為推進(jìn)大灣區(qū)的健康事業(yè)發(fā)展不斷做出貢獻(xiàn)。”

信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的i。

信迪利單抗已在中國獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥并全部納入國家醫(yī)保目錄，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：

至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；

表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；

表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療；

不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；

既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；

不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；

不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：

單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；

單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

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