近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”、“福元醫(yī)藥”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的西洛他 唑片(規(guī)格：50mg，以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2024S00245)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：西洛他 唑片 英文名/拉丁名：CilostazolTablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品3類 |
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規(guī)格 |
50mg |
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藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國藥準(zhǔn)字H20243197 |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH01882024 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn)) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān) 規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要 求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) |
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范要求方可生產(chǎn)銷售。 |
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上市許可持有人 |
名稱：北京福元醫(yī)藥股份有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：北京福元醫(yī)藥股份有限公司 |
二、藥品相關(guān)信息
西洛他 唑是由日本大冢株式會(huì)社研制，最早于1988年1月在日本上市，1999年1月獲得FDA批準(zhǔn)上市，1996年1月，浙江大冢生產(chǎn)的西洛他 唑片在中國獲得上市許可，用于改善由于慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀，用于預(yù)防腦梗死復(fù)發(fā)（不包括心源性腦梗死）。
福元醫(yī)藥于2022年9月20日獲得申報(bào)受理通知書，并于近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，公司針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣545.87萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場狀況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場西洛他 唑片的銷售額約為2.90億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額為2.40億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為0.09億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為0.41億元。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該藥品獲得《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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