珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸左布比卡因注射液
規(guī)格：5ml:37.5mg（按C??H??N?O計）
劑型：注射液
注冊分類：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2350332
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20070023
申請人：珠海潤都制藥股份有限公司
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同時申請：1.變更藥品生產(chǎn)工藝；2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；3.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同時同意以下變更：1.變更藥品生產(chǎn)工藝；2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；3.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
二、藥品的適應(yīng)癥
主要用于外科硬膜外阻滯麻 醉。
三、藥品的其他相關(guān)情況
左布比卡因是一種長效酰胺類局部麻 醉劑和止痛劑，是局部麻 醉藥布比卡因的同分異構(gòu)體，主要通過與細胞表面的電壓敏感式鈉通道相互作用來阻斷感覺和運動神經(jīng)的神經(jīng)傳導(dǎo)；與布比卡因相比，具有對中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)毒性低的特點。
公司鹽酸左布比卡因注射液（規(guī)格10ml:50mg、10ml:75mg）于2022年03月經(jīng)國家藥監(jiān)局審批通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。本次鹽酸左布比卡因注射液（規(guī)格5ml:37.5mg）過評后，公司該品種共有三個規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次鹽酸左布比卡因注射液（規(guī)格5ml:37.5mg）過評，豐富了公司該品種過評規(guī)格，在市場競爭中具有一定的優(yōu)勢。同時，也為公司注射劑類產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作積累寶貴經(jīng)驗。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
珠海潤都制藥股份有限公司
董事會
2024 年02 月29日
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