海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
| 藥品名稱 | 劑型 | 適應(yīng)癥 | 申請(qǐng)事項(xiàng) | 受理號(hào) |
| HSK39775 片 | 片劑 | 擬用于治療 晚期實(shí)體瘤 |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品 |
CXHL2301349 CXHL2301350 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年12月受理的HSK39775 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
一、 研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介
HSK39775片是我公司自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療晚期實(shí)體瘤的藥物。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第44號(hào)）中化學(xué)藥品注冊(cè)分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。
臨床前研究結(jié)果顯示，HSK39775在多個(gè)腫瘤細(xì)胞系中顯示出潛在療效，并在同源重組修復(fù)缺陷模型中具有強(qiáng)效的抗腫瘤活性，有潛力用于治療同源重組修復(fù)缺失相關(guān)癌癥，尤其是與BRCA突變相關(guān)的癌癥，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。此外，HSK39775在臨床前研究中表現(xiàn)出了良好的選擇性和安全性，是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物。目前，全球同靶點(diǎn)藥物大多處于早期研發(fā)階段，其中最高研發(fā)階段為Ⅰ期臨床。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2024 年02月28日
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