近日，寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EDQM”）簽發(fā)的關(guān)于培哚普利叔丁胺鹽（原料藥）的歐洲CEP 證書(shū)（歐洲藥典適用性證書(shū)），現(xiàn)就相關(guān)登記情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
藥品名稱(chēng)：Perindopril Tert-butylamine /培哚普利叔丁胺鹽（原料藥）
證書(shū)類(lèi)型：歐洲 CEP 證書(shū)
證書(shū)編號(hào)：CEP 2022-207-Rev 00
企業(yè)名稱(chēng)：寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)地址：寧波市高新區(qū)揚(yáng)帆路 999 號(hào)寧波研發(fā)園 1 棟 14 樓
發(fā)證機(jī)關(guān)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
二、適應(yīng)癥及藥理作用
藥品適應(yīng)癥：高血壓與充血性心力衰竭。
藥理作用與作用機(jī)制：培哚普利是一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶能使血管緊張素Ⅰ轉(zhuǎn)化成有收縮血管作用的血管緊張素Ⅱ。此外，該酶能刺激腎皮質(zhì)分泌醛固酮，還能使具有舒張血管功能的緩激肽降解為無(wú)活性的七肽。培哚普利通過(guò)它的活性代謝物培哚普利拉發(fā)揮作用。
三、藥品研發(fā)投入情況
公司于 2022 年 5 月向 EDQM 提交了培哚普利叔丁胺鹽（原料藥）的 CEP 申請(qǐng)，并于 2024 年 2 月 28 日獲得 CEP 證書(shū)。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約 619.36 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
四、藥品的市場(chǎng)狀況
目前，國(guó)內(nèi)培哚普利叔丁胺鹽原料藥生產(chǎn)企業(yè)中，共有 2 家獲得 CEP 證書(shū)，寧波美諾華是國(guó)內(nèi)第二家獲得該產(chǎn)品CEP證書(shū)的企業(yè)。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年該產(chǎn)品制劑全球銷(xiāo)售額為 2.72 億美金，原料藥全球銷(xiāo)售數(shù)量為 13,141.74kg。
五、對(duì)公司的影響
培哚普利叔丁胺鹽（原料藥）作為公司的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，本次該藥品順利獲得 CEP 證書(shū)，顯示了歐洲規(guī)范市場(chǎng)對(duì)該原料藥的工藝及質(zhì)量的認(rèn)可，體現(xiàn)了公司優(yōu)秀的工藝研發(fā)和質(zhì)量管控能力。為公司進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)，提供了競(jìng)爭(zhēng)基礎(chǔ)和優(yōu)勢(shì)。
六、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種不確定因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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