海南雙成藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的“醋酸奧曲肽注射液”《藥品注冊證書》，證書編號為2024S00274。現(xiàn)將相關信息公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：醋酸奧曲肽注射液（英文名/拉丁名：Octreotide Acetate Injection）
2、主要成分：醋酸奧曲肽
3、劑型：注射劑
4、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、規(guī)格：1ml:0.1mg（以C??H??N??O??S?計）
6、藥品注冊標準編號：YBH01532024
7、藥品有效期：24個月
8、上市許可持有人：海南雙成藥業(yè)股份有限公司
9、生產(chǎn)企業(yè)：海南雙成藥業(yè)股份有限公司
10、生產(chǎn)地址：海口市秀英區(qū)興國路16號
11、注冊分類：化學藥品4類
12、包裝規(guī)格：5瓶/盒，10瓶/盒
13、處方藥/非處方藥：處方藥
14、藥品批準文號：國藥準字H20243223
15、藥品批準文號有效期：至2029年02月22日
16、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、獲批適應癥
醋酸奧曲肽注射液適用于控制手術(shù)治療或放射治療不能充分控制病情的肢端肥大癥患者的癥狀并降低患者的生長 激素(GH)和胰島素樣生長因子-1(IGF -1)血漿水平。治療不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者，或者治療放射治療尚未生效的間歇期肢端肥大癥患者；緩解與功能性胃腸胰腺(GEP)內(nèi)分泌腫瘤有關的癥狀；預防胰腺手術(shù)后并發(fā)癥；肝硬化患者胃-食管靜脈曲張所致出血的緊急治療，止血和預防再出血，與內(nèi)窺鏡硬化劑等特殊治療聯(lián)用。
三、對公司的影響及風險提示
本次公司產(chǎn)品醋酸奧曲肽注射液是按照國家藥品監(jiān)督管理局化學藥品新注冊分類要求申報并獲批，視同其通過一致性評價，再次展現(xiàn)了公司多肽產(chǎn)品的研發(fā)能力，進一步豐富公司產(chǎn)品管線，提升市場競爭力。因藥品注冊、銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在較大不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告！
海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年3月1日
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