2024年3月1日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號(hào)：JXSS2400016），由中美華東注冊(cè)代理申報(bào)的注射用利納西普（ARCALYST®，Rilonacept for Injection）用于治療復(fù)發(fā)性心包炎（RP）的上市許可申請(qǐng)獲得受理?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：

       一、該藥物基本信息內(nèi)容

       產(chǎn)品名稱：注射用利納西普

       申請(qǐng)事項(xiàng)：境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可

       注冊(cè)分類：治療用生物制品3.1類

       規(guī)格：220mg/瓶

       受理號(hào)：JXSS2400016

       申報(bào)適應(yīng)癥：治療成人和12歲及以上青少年復(fù)發(fā)性心包炎 （RP）以及降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

       申請(qǐng)人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd.;

       注冊(cè)代理人：杭州中美華東制藥有限公司

       結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

       二、該藥物研發(fā)及注冊(cè)情況

       注射用利納西普（ARCALYST®，Rilonacept for Injection）為中美華東與美國(guó)上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）的全資子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.（以下簡(jiǎn)稱“Kiniksa”）合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國(guó)家和地區(qū)（不含日本）的獨(dú)家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2022-004）。

       注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α（IL-1α）和白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）的信號(hào)傳導(dǎo)。該產(chǎn)品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發(fā)，并于2008年獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名為ARCALYST®，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。

       2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品用于治療復(fù)發(fā)性心包炎（RP），這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現(xiàn)為胸痛。在Kiniksa的開(kāi)發(fā)下，注射用利納西普于2019年獲得FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎。2020年，F(xiàn)DA授予注射用利納西普用于治療心包炎（包括復(fù)發(fā)性心包炎）的孤兒藥認(rèn)定。2020年，歐盟委員會(huì)授予注射用利納西普用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認(rèn)定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎，是目前FDA批準(zhǔn)的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物。根據(jù)Kiniksa披露的數(shù)據(jù)，2023年，ARCALYST®產(chǎn)品凈收入為2.332億美元，同比增長(zhǎng)90%。

       2023年9月，國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見(jiàn)病目錄》收錄復(fù)發(fā)性心包炎（RP）。2023年12月，注射用利納西普RP適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。除RP適應(yīng)癥外，2023年1月，注射用利納西普冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。2023年11月，由中美華東注冊(cè)代理申報(bào)的注射用利納西普用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征的中國(guó)上市許可申請(qǐng)獲得受理。

       截至目前，公司在注射用利納西普項(xiàng)目的研發(fā)直接投入約為8970萬(wàn)元（含3個(gè)適應(yīng)癥）。

       三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       復(fù)發(fā)性心包炎為罕見(jiàn)的自身免疫性疾病。注射用利納西普國(guó)外關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)顯示本品能治療12歲及以上青少年復(fù)發(fā)性心包炎并降低其復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)外上市后的臨床經(jīng)驗(yàn)也表明本品治療RP具有顯著的療效和良好的安全性。由于患病率低，國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)復(fù)發(fā)性心包炎相關(guān)藥物的制藥企業(yè)較少，如注射用利納西普順利獲批上市，有望為中國(guó)患者帶來(lái)更多治療選擇。

       本次注射用利納西普RP適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，是該款藥品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展。注射用利納西普復(fù)發(fā)性心包炎適應(yīng)癥和冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)均為罕見(jiàn)病，且均已被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，公司將繼續(xù)全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)上市，加速解決相關(guān)患者用藥可及性的問(wèn)題，爭(zhēng)取早日惠及國(guó)內(nèi)患者。

       公司深耕免疫用藥多年，構(gòu)筑了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場(chǎng)基礎(chǔ)，擁有多款已上市免疫抑制劑產(chǎn)品。自身免疫領(lǐng)域是公司醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一，是公司持續(xù)發(fā)展的基石。近年來(lái)，公司不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局，先后與荃信生物、美國(guó)Provention Bio、美國(guó)Ashvattha、美國(guó)Kiniksa、美國(guó)Arcutis、丹麥MC2等一系列技術(shù)先進(jìn)的國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)進(jìn)行合作，引進(jìn)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品，同時(shí)持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力。公司現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎、復(fù)發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征等適應(yīng)癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。

       未來(lái)，公司創(chuàng)新研發(fā)將持續(xù)秉承“以科研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的理念，以具有“臨床價(jià)值、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值、商業(yè)價(jià)值”為出發(fā)點(diǎn)，繼續(xù)在自身免疫領(lǐng)域加大布局，以臨床需求和患者為先，依托于公司現(xiàn)有的研發(fā)平臺(tái)加大生物藥產(chǎn)品的研發(fā)投入，不斷豐富創(chuàng)新管線，最終實(shí)現(xiàn)公司在自身免疫領(lǐng)域的差異化布局及領(lǐng)先的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

       此次公司獲得注射用利納西普復(fù)發(fā)性心包炎適應(yīng)癥藥品注冊(cè)上市許可受理通知書(shū)，對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，長(zhǎng)期有利于推進(jìn)該產(chǎn)品研發(fā)及上市進(jìn)度，進(jìn)一步提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

       根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可申請(qǐng)受理后將由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)后頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)方可上市銷(xiāo)售。藥品審評(píng)審批時(shí)間、審批結(jié)果及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)及注冊(cè)進(jìn)度，并根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

       華東醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)

       2024年3月1日