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國內(nèi)首 個十億美元藥物誕生
近日，百濟神州公布2023年第四季度和全年美股業(yè)績報告。報告顯示，百濟神州2023年營收達25億美元，同比增長74%。其中產(chǎn)品銷售額占近22億美元，同比增長75%。
表1. 百濟神州2023年Q4及全年收入與上一年同期數(shù)據(jù)詳情，來源：其財報
其中，最為引人關(guān)注的當(dāng)屬澤布替尼全球銷售額首次突破十億美元大關(guān)，2023年銷售額達13億美元，自此澤布替尼也成為了國內(nèi)首 個銷售額突破十億美元大關(guān)的藥物。
據(jù)統(tǒng)計，一款藥物銷售額突破10億美元大關(guān)所用的時間平均需要10年左右，而澤布替尼于2019年在美獲批上市，距今僅有4年時間，其用短短4年時間銷售額就突破10億美元，間接證明了該藥物優(yōu)異的療效。
一款藥物的成功自然離不開自身的治療效果以及市場。在此前的頭對頭臨床試驗中，澤布替尼正面擊敗伊布替尼，由此證實了澤布替尼為同類最 佳產(chǎn)品。除此以外，澤布替尼的市場布局也是其大獲成功的關(guān)鍵因素。截至目前，澤布替尼在全球超60個國家獲批上市，因此澤布替尼具有廣闊的銷售市場。當(dāng)一款藥物既有優(yōu)秀的療效，又有廣闊的市場，那么這款藥物取得銷售上的成功就絕非偶然，而是真的用實力在說話。
對于百濟神州，大家除了比較關(guān)心產(chǎn)品銷售額外，公司的虧損情況也是市場一直比較關(guān)注的事情。據(jù)報告顯示，雖然百濟神州2023年依舊處于虧損狀態(tài)，但是虧損同比減少33%。而隨著產(chǎn)品銷售額的不斷提高，距離真正的盈利已經(jīng)不遠矣。
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澤布替尼的進擊之旅
從零到一的突破
澤布替尼于2019年在美獲批上市，或許對于FDA來說，澤布替尼只是所有獲批產(chǎn)品中普普通通的一員，但是對于我國來說卻意義重大，因為澤布替尼的獲批意味著我國抗癌新藥在FDA終于做到了從零到一的突破，澤布替尼正式成為了我國首 款自主研發(fā)在FDA獲批的抗癌新藥。
擊敗伊布替尼，坐實同類最 佳
出于對澤布替尼的信心，百濟神州后續(xù)開啟了澤布替尼與伊布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥的頭對頭試驗。澤布替尼與伊布替尼都是BTK抑制劑優(yōu)秀的代表，伊布替尼更是最 先獲批的一代BTK抑制劑，在澤布替尼未誕生之前，伊布替尼一直是同類中的佼佼者。
臨床結(jié)果顯示，患者使用澤布替尼治療后其中非常好的部分緩解率為28.4%，伊布替尼的非常好的部分緩解率為19.2%，兩款藥物在非常好的部分緩解率上具有統(tǒng)計學(xué)差異，澤布替尼要優(yōu)于伊布替尼。除此以外，據(jù)百濟神州2022年ASH大會上公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，在針對難治或復(fù)發(fā)性慢性淋巴細胞白血病以及小淋巴細胞淋巴瘤的治療效果方面，澤布替尼的無進展生存率為79.5%，而伊布替尼為67.3%。
效果方面澤布替尼同類最 佳，安全性方面澤布替尼也是不遑多讓。臨床數(shù)據(jù)顯示，使用澤布替尼的患者無心源性死亡事件，而使用伊布替尼的患者心源性死亡事件發(fā)生率為1.9%。
綜合有效性以及安全性，澤布替尼顯示出優(yōu)效性，正式坐實“Best-in-class”。
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百濟血液&腫瘤管線齊發(fā)力
百濟神州除澤布替尼銷售額突破十億美元大關(guān)外，另外一款上市藥物替雷利珠單抗表現(xiàn)的也是可圈可點。據(jù)百濟神州財報顯示，替雷利珠單抗全年銷售額為5.37億美元，銷售額同比增長26%。百澤安（替雷利珠單抗）銷售額的提升主要得益于新適應(yīng)癥納入醫(yī)保，目前替雷利珠單抗在我國共獲批12項適應(yīng)癥，其中11項納入醫(yī)保，是目前納入適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品，這意味著替雷利珠單抗在我國的市場滲透率還會進一步提升，所以未來銷售額還將進一步提高。
除國內(nèi)市場以外，替雷利珠單抗在歐盟以及英國已經(jīng)成功獲批上市，目前在全球十余個國家申請上市。同時，其目前正在全球10個市場接受監(jiān)管審評。在美國，替雷利珠單抗已有3項適應(yīng)癥申報上市，如若獲批，替雷利珠單抗銷售額有望快速增長。
除此以外，當(dāng)前百濟神州正在打造一條廣泛、高品質(zhì)且具備差異化的產(chǎn)品管線，期望在研以及已上市產(chǎn)品可覆蓋全球80%的癌癥類型。
如歐司珀利單抗，為TIGIT抑制劑，可與其他PD-1抑制劑聯(lián)合使用，用于治療多種實體腫瘤以及血液腫瘤。據(jù)年報顯示，歐司珀利單抗目前已在十余個國家和地區(qū)進行了臨床試驗。
除了歐司珀利單抗，Sonrotoclax也是較為亮眼的一款產(chǎn)品，具有成為同類最 佳的潛力。Sonrotoclax為一款高選擇性并且強效的BCL-2抑制劑，可作為單藥使用或與百悅澤（澤布替尼）等藥物聯(lián)用。Sonrotoclax目前已在全球多個地區(qū)或國家進行臨床試驗。
表2. 百濟神州當(dāng)前部分在研管線，來源：百濟神州官網(wǎng)
小結(jié)
澤布替尼能取得超10億美元銷售額的成績絕非偶然，因為澤布替尼在安全性以及有效性方面證明了自己，真正地做到了同類最 佳。這也說明了欲戴王冠，必承其重，好的療效才是取勝的法寶。
澤布替尼從零到一的突破，逐漸走向了Best-in-class的王 者之路，也為我國藥企注入了一劑強心針，希望未來我國可以涌現(xiàn)出更多的十億美元以及同類最 佳的重磅藥物。
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