2024年3月4日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布旗下AGENT™藥物涂層球囊導(dǎo)管（DCB）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于治療冠狀動脈疾病患者的支架內(nèi)再狹窄（ISR）。ISR是指已植入支架的血管被斑塊或疤痕組織阻塞或變窄的情況。
AGENT™藥物涂層球囊導(dǎo)管*
波士頓科學(xué)心臟介入事業(yè)部總裁Lance Bates表示："到目前為止，全球已有超過10萬名患者在臨床試驗(yàn)和商業(yè)環(huán)境中接受過AGENT DCB治療，我們非常高興能夠?qū)⑦@一經(jīng)過驗(yàn)證的療法引入美國市場。作為美國第一個冠狀動脈藥物涂層球囊導(dǎo)管，AGENT DCB通過為具有挑戰(zhàn)性的ISR病變提供治療選擇，解決了一個關(guān)鍵的未滿足需求。我們期待為美國醫(yī)生提供使用這種新型器械治療患者的機(jī)會。"
雖然冠狀動脈支架植入術(shù)繼續(xù)顯示出冠狀動脈疾病患者生活質(zhì)量的實(shí)質(zhì)性改善，但在美國，10%的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)后仍會出現(xiàn)ISR的問題[1,2]。作為傳統(tǒng)治療方法（如球囊血管成形術(shù)、額外支架層或放射療法）的替代方案，AGENT DCB是一種紫杉醇涂層球囊導(dǎo)管，可將治療劑量的藥物轉(zhuǎn)移到血管壁，以幫助防止ISR再次發(fā)生。
繼2021年被FDA授予"突破性醫(yī)療器械"認(rèn)定后，該批準(zhǔn)得到了多中心、前瞻性、隨機(jī)對照AGENT DCB研究的陽性結(jié)果的支持，該研究在美國40個中心招募了600名患者。[3]在預(yù)先指定的前480例入組患者的中期分析中，該研究在12個月時達(dá)到了靶病變失敗（TLF）的主要終點(diǎn)，AGENT DCB在統(tǒng)計(jì)學(xué)上優(yōu)于無涂層球囊血管成形術(shù)（17.9% vs. 28.7%，P=0.006）。[4,5]研究結(jié)果還包括：確定的/可能的支架內(nèi)血栓形成為0（0.0% vs. 3.9%, P=0.001）；靶血管心臟病發(fā)作風(fēng)險降低49%（6.4% vs. 12.3%，P=0.03）；12個月不良事件發(fā)生率低。
美國馬薩諸塞州波士頓Beth Israel Deaconess醫(yī)療中心介入心臟病學(xué)主任、首席研究員Robert W. Yeh博士表示："AGENT IDE研究證實(shí)，即使在高風(fēng)險人群中，包括多層支架或患有糖尿病的患者，AGENT DCB也是冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄的有效且安全的治療選擇。在美國，有限的治療方案使得ISR治療成為了一項(xiàng)難題，而這項(xiàng)新技術(shù)可以幫助醫(yī)生在不使用放射或引入額外的金屬支架層的情況下降低再狹窄的風(fēng)險；對一些患者來說，放射或引入額外的金屬支架層的治療方法并不能帶來滿意的治療結(jié)果。"
AGENT DCB已在歐洲、亞太地區(qū)部分國家及拉丁美洲獲得批準(zhǔn)，用于治療ISR和先前未接受治療的冠狀動脈小血管疾病患者。未來幾個月內(nèi)，這款產(chǎn)品將在美國上市。
*該產(chǎn)品尚未在中國內(nèi)地上市
*Robert Yeh博士是波士頓科學(xué)公司的有償顧問。
1. Shlofmitz E, Iantorno M, Waksman R. Restenosis of Drug-Eluting Stents: A New Classification System Based on Disease Mechanism to Guide Treatment and State-of-the-Art Review. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Aug;12(8):e007023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007023.
2. Moussa ID, Mohananey D, Saucedo J, et al. Trends and outcomes of restenosis after coronary stent implantation in the United States. J Am Coll Cardiol. 2020;76:1521-1531.
3. Yeh RW, Bachinsky W, Stoler R, et al. Rationale and design of a randomized study comparing the AGENT drug coated balloon to plain old balloon angioplasty in patients with In-stent restenosis. American Heart Journal. 2021;241:101-107. doi:10.1016/j.ahj.2021.07.008.
4. AGENT IDE Clinical Trial data presented at TCT 2023 by Dr. Robert Yeh.
5. TLF was defined as myocardial infarction relative to the target vessel, the need for a target lesion revascularization (TLR) procedure or cardiac mortality.
消息來源：波士頓科學(xué)
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