上周，有不少值得關(guān)注的熱點。首先是審評審批方面，多個藥物注冊進(jìn)度有所進(jìn)展，非常值得關(guān)注的是，科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液獲批上市，成為國內(nèi)第2款上市的BCMA CAR-T療法產(chǎn)品；其次是研發(fā)方面，值得一提的是，康方生物公布了卡度尼利一線治療宮頸癌的最新臨床數(shù)據(jù)，疾病控制率提至100%；最后是交易及投融資方面，比較值得一看的就是，先聲再明獲9.7億元融資。

       本次盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計時間為2.26-3.1，包含22條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、3月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞的阿布昔替尼片新適應(yīng)癥獲批，用于對其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎12歲及以上青少年患者。阿布昔替尼是一款每日一次的口服高選擇性JAK1抑制劑。2022年4月，阿布昔替尼首次在中國獲批上市，用于治療難治性、中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。

       2、3月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液（CT053、商品名：賽愷澤）獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。這是繼伊基奧侖賽（馴鹿生物）后，國內(nèi)第2款上市的BCMA CAR-T療法產(chǎn)品。

       申請

       3、2月28日，CDE官網(wǎng)顯示，康希諾生物的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197，TT載體）（簡稱PCV13i）申報上市，主要用于嬰幼兒和兒童，接種后可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，用于預(yù)防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病。PCV13i采用多糖抗原與蛋白載體共價結(jié)合的方式。

       4、2月28日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的TQB2450新適應(yīng)癥申報上市，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。TQB2450是正大天晴自主研發(fā)的一款PD-L1抑制劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       5、2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，普眾發(fā)現(xiàn)（MultitudeTherapeutics）的1類新藥注射用AMT-562獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。AMT-562由一種新型抗HER3抗體Ab562和一種增強(qiáng)了親水性的連接子MC-VA-PABC結(jié)合有效載荷exatecan（依喜替康）構(gòu)成。

       6、2月28日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的1類新藥AZD0486獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/rB-ALL）。AZD0486是一款靶向CD19×CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白（TCE）。2022年7月，阿斯利康以總金額約12.7億美元收購TeneoTwo公司，從而獲得后者這款在研產(chǎn)品（先前名為TNB-486）。

       7、2月28日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的1類新藥cevostamab獲批臨床，擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤。Cevostamab是羅氏在研的一款FcRH5×CD3雙特異性抗體，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。FcRH5受體在所有骨髓瘤細(xì)胞中表達(dá)，而且在骨髓瘤細(xì)胞和正常漿細(xì)胞中的表達(dá)水平高于正常B細(xì)胞。

       8、2月29日，CDE官網(wǎng)顯示，Karuna的1類新藥KarXT膠囊獲批臨床，擬用于治療阿爾茨海默病相關(guān)的精神行為癥狀。KarXT膠囊是一種潛在“first-in-class”毒蕈堿類抗精神病藥物。再鼎醫(yī)藥擁有KarXT在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

       申請

       9、2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，海森生物和LIB的1類新藥lerodalcibep申報臨床。lerodalcibep是LIB Therapeutics開發(fā)的一款第三代長效PCSK9抑制劑，每月僅需注射一針，且注射體積更少，可以幫助減少患者注射部位的不良反應(yīng)和免疫原性。2023年，海森生物通過一項高達(dá)3.25億美元的合作獲得了該藥在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨家專有權(quán)。

       優(yōu)先審評

       10、2月26日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物和葆元醫(yī)藥合作開發(fā)的己二酸他雷替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評，用于未經(jīng)ROS1-TKI治療的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。他雷替尼屬于新一代ROS1/NTRK抑制劑，原本由第一三共開發(fā)，其開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益于2018年12月被授予葆元醫(yī)藥。

       突破性療法

       11、3月1日，CDE官網(wǎng)顯示，普米斯生物的PM8002注射液擬納入突破性治療品種，聯(lián)合注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療不可手術(shù)的局部晚期/復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。PM8002是普米斯生物自主研發(fā)的抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體。BioNTech公司已與普米斯生物達(dá)成一項超10億美元的合作，獲得該產(chǎn)品在全球（大中華區(qū)除外）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

       12、3月1日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用SKB264新適應(yīng)癥擬被納入突破性治療品種，用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC療法。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       13、2月26日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，吉利德的Biktarvy（比克替拉韋50mg/恩曲他濱200mg/替諾福韋艾拉酚胺25mg片劑，B/F/TAF）獲批新適應(yīng)癥，用于治療病毒載量受到抑制且已知或疑似具有M184V/I耐藥性的HIV感染者（PWH）。艾滋病毒治療耐藥性是永 久性和不可逆轉(zhuǎn)的，這可能危及PWH未來的治療選擇。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       14、2月26日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥登記了一項HRS-1167聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。HRS-1167是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PARP1抑制劑。2023年10月，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)就包含HRS-1167在內(nèi)的兩款產(chǎn)品與德國默克達(dá)成獨家許可協(xié)議，潛在總額可能高達(dá)14億歐元。

       15、2月28日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，默沙東和Orion共同登記了兩項MK-5684片針對轉(zhuǎn)移性前列腺癌的國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床研究。MK-5684片是默沙東和Orion公司合作開發(fā)的一款口服非類固醇CYP11A1抑制劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       16、2月27日，康方生物公布了PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（化療+/-貝伐珠單抗）用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌一線治療的Ⅱ期臨床結(jié)果。結(jié)果顯示：全人群客觀緩解率（ORR）仍維持在高水平，疾病控制率（DCR）提升至100%，完全緩解（CR）率進(jìn)一步提升。

       交易及投融資

       17、2月26日，先聲藥業(yè)宣布，其子公司先聲再明獲得9.7億元融資。本輪融資由先進(jìn)制造領(lǐng)投，中深新創(chuàng)、杏澤興涌、鼎信中和跟投，融資資金將用于先聲再明主要業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及營運。先聲再明成立于2020年12月，是先聲藥業(yè)的附屬公司，主要專注于抗腫瘤領(lǐng)域藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

       18、2月26日，恩華藥業(yè)宣布，恩華和信與Teva簽署了氘丁苯那嗪片（安泰坦）許可協(xié)議，恩華和信獲得該藥在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)益，協(xié)議截至2029年2月22日。該藥是一款囊泡單胺轉(zhuǎn)運蛋白2（VMAT2）抑制劑，于2020年獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療成人與亨廷頓?。℉D）有關(guān)的舞蹈病及遲發(fā)性運動障礙（TD），并于當(dāng)年通過國家醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。

       19、2月26日，Neomorph宣布，與諾和諾德達(dá)成合作許可協(xié)議，共同發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化心血管代謝和罕見病領(lǐng)域的分子膠降解劑，潛在交易總額高達(dá)14.6億美元。分子膠降解劑是一類可誘導(dǎo)E3泛素連接酶底物受體與靶蛋白之間新型相互作用，從而導(dǎo)致靶蛋白降解的小分子。

       20、2月28日，艾伯維宣布，與OSE達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，引進(jìn)一款嚴(yán)重慢性炎癥性疾病在研新藥OSE-230的開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化全球獨家許可權(quán)利。OSE-230是一款first-in-class的靶向Chemerin受體23的單抗。根據(jù)協(xié)議，OSE將得到4800萬美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)6.65億美元額外的臨床開發(fā)、監(jiān)管以及商業(yè)里程碑付款，以及OSE-230全球凈銷售額的潛在分層版稅。

       21、2月28日，暉致（Viatris）、Idorsia宣布，雙方已就一項重要的全球研發(fā)合作達(dá)成協(xié)議。Viatris將獲得兩項Ⅲ期資產(chǎn)selatogrel和cenerimod的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)，Idorsia將獲得3.5億美元的預(yù)付款，以及后續(xù)的里程碑付款。Selatogrel是一種強(qiáng)效、速效、可逆和高選擇性的P2Y12抑制劑。Cenerimod是一種高選擇性S1P1受體調(diào)節(jié)劑。

       22、3月1日，海和藥物宣布，和大鵬藥品關(guān)于谷美替尼片（研發(fā)代碼：SCC244）在日本等地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達(dá)成獨家許可協(xié)議，該藥品已經(jīng)由海和藥物的日本全資子公司海和制藥株式會社提交日本上市許可申請。谷美替尼片是該公司自主研發(fā)的一款口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑，可強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶活性。