● 人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩扎盧胺軟膠囊的《藥品注冊證書》。Astellas PharmaEurope B.V.目前持有恩扎盧胺的國內(nèi)化合物專利，到期日為2026年3月26日，待該專利到期后，宜昌人福方可在國內(nèi)上市銷售本次獲得批準(zhǔn)文號的恩扎盧胺軟膠囊。
● 本次恩扎盧胺軟膠囊獲批，標(biāo)志著該產(chǎn)品符合藥品注冊的有關(guān)要求，但該產(chǎn)品需要在原研藥國內(nèi)專利權(quán)到期后才能上市銷售。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。宜昌人福近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩扎盧胺軟膠囊的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：恩扎盧胺軟膠囊
二、證書編號：2024S00297
三、劑型：膠囊劑
四、規(guī)格：40mg
五、注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
六、藥品有效期：12 個(gè)月
七、申請事項(xiàng)：藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))
八、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20243243
九、藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2029 年 2 月 22 日
十、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
恩扎盧胺是一種雄激素受體抑制劑，適用于有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CPRC）成年患者的治療；也適用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治療。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022 年度恩扎盧胺軟膠囊在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣2.6億元，主要廠商包括Astellas Pharma EuropeB.V.、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。
宜昌人福于 2021 年 12 月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了恩扎盧胺軟膠囊的上市許可申請并獲得受理，截至目前累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 3,300 萬元。目前，AstellasPharma Europe B.V.持有恩扎盧胺的國內(nèi)化合物專利，到期日為 2026 年 3 月 26 日，待上述專利到期后，宜昌人福方可在國內(nèi)上市銷售本次獲得批準(zhǔn)文號的恩扎盧胺軟膠囊。
本次恩扎盧胺軟膠囊獲批，標(biāo)志著該產(chǎn)品符合藥品注冊的有關(guān)要求，但該產(chǎn)品需要在原研藥國內(nèi)專利權(quán)到期后才能上市銷售。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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