近日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到了FDA下發(fā)的該DMF的《First Adequate Letter》正式信函，該信函表明翰宇藥業(yè)生產(chǎn)的利拉魯肽原料藥通過技術(shù)審評(píng)?，F(xiàn)將有關(guān)具體情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：利拉魯肽原料藥
DMF編號(hào)：035364
審批類型：II類DMF
藥品持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
二、藥品的其他情況
利拉魯肽(liraglutid e-1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptid e-1，GLP-1)的類似物，是糖尿病治療的重要靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。
三、對(duì)公司的影響
本次公司利拉魯肽原料藥獲得DMF First Adequate Letter，取得no comments和 no deficiencies，即無(wú)進(jìn)一步缺陷的審評(píng)結(jié)果，代表DMF通過了技術(shù)審評(píng)，意味著公司利拉魯肽原料藥DMF已經(jīng)獲得美國(guó)FDA認(rèn)可，滿足當(dāng)前兩家關(guān)聯(lián)制劑客戶ANDA的審評(píng)要求。該重大進(jìn)展有助于積極推動(dòng)公司申報(bào)美國(guó)GLP-1利拉魯肽制劑ADNA的上市審評(píng)進(jìn)度，進(jìn)一步提高公司國(guó)際影響力。同時(shí)，由于美國(guó)對(duì)于原料藥實(shí)行藥物主文件 (Drug Master File，DMF)制度，在通過了FDA的與制劑關(guān)聯(lián)的原料藥審評(píng)后，不僅有穩(wěn)定的關(guān)聯(lián)制劑客戶，在同品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，由于其技術(shù)資料符合FDA要求，將更容易被新客戶優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場(chǎng)機(jī)遇、開拓客戶。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
1、FDA仍可能對(duì)本DMF提出新的補(bǔ)充資料要求，新的補(bǔ)充資料能否順利通過FDA審評(píng)存在不確定性。
2、公司作為原料藥生產(chǎn)廠家未來仍可能需要再次接受FDA的cGMP符合性檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間以及能否順利通過存在不確定性。
3、鑒于美國(guó)市場(chǎng)化合物專利尚未到期，公司利拉魯肽原料藥目前主要供應(yīng)下游制劑客戶研發(fā)需求。若下游制劑客戶ANDA（Abbreviated New Drug Application）獲批，公司利拉魯肽原料藥仍需等專利到期（或?qū)＠魬?zhàn)或?qū)＠ネ夂徒猓┖蠓娇蛇M(jìn)行商業(yè)化銷售。
特此公告。
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024年3月6日
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