2024年3月8日，全球創(chuàng)新疫苗和生物技術(shù)公司SK生物科學(xué)(SK bioscience)宣布，該公司位于韓國(guó)慶尚北道安東的疫苗生產(chǎn)廠L HOUSE的大規(guī)模擴(kuò)建工程破土動(dòng)工。
此次擴(kuò)建旨在通過(guò)在L HOUSE現(xiàn)有的疫苗制造部門增加兩層樓，創(chuàng)造約4200平方米的新空間，加強(qiáng)其全球供應(yīng)的制造能力。擴(kuò)建后的新基地將作為下一代肺炎球菌結(jié)合疫苗候選物“GBP410”(也稱為SP0202)的生產(chǎn)基地，該疫苗由SK生物科學(xué)和賽諾菲共同開發(fā)，雙方共同投資擴(kuò)建。
肺炎鏈球菌(肺炎球菌)引起的疾病是世界范圍內(nèi)的一個(gè)主要公共衛(wèi)生問(wèn)題。世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)估計(jì)，每年約有100萬(wàn)兒童死于這種疾病，其中30多萬(wàn)兒童在5歲以下。
2023年6月，SK bioscience和賽諾菲(Sanofi)宣布了評(píng)估GBP410在嬰兒中的安全性和免疫原性的II期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，提高了開發(fā)具有重磅潛力的疫苗的樂(lè)觀情緒。兩家公司目前正在為全球III期臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，預(yù)計(jì)將于2027年提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
SK生命科學(xué)計(jì)劃，除了擴(kuò)建設(shè)施外，還將盡快獲得美國(guó)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)cGMP(現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范)認(rèn)證，以提高全球競(jìng)爭(zhēng)力。L HOUSE已于2021年獲得歐洲藥品管理局(EMA)的EU-GMP認(rèn)證，成為首家獲得該認(rèn)證的國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
SK生命科學(xué)和賽諾菲計(jì)劃利用擴(kuò)建后的生產(chǎn)設(shè)施，加速GBP410在美國(guó)、歐洲和韓國(guó)等全球市場(chǎng)的成功推出。SK生物科學(xué)和賽諾菲的專業(yè)知識(shí)的結(jié)合預(yù)計(jì)將產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，并推動(dòng)全球市場(chǎng)份額的快速擴(kuò)張。
據(jù)評(píng)估制藥公司透露，肺炎球菌疫苗市場(chǎng)是全球疫苗市場(chǎng)中最大的細(xì)分市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到2028年將從2023年的84.7億美元增長(zhǎng)到103億美元。
SK生命科學(xué)總經(jīng)理安在镕表示:“在制造能力方面具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的L HOUSE將通過(guò)此次擴(kuò)建，鞏固其作為全球疫苗中心的地位。”我們將盡一切努力成功開發(fā)和供應(yīng)具有轟動(dòng)潛力的疫苗。”
另外，SK生命科學(xué)在松島r&d中心建立了cgmp水平的生產(chǎn)設(shè)施，從疫苗設(shè)計(jì)到生產(chǎn)等各方面的全球競(jìng)爭(zhēng)力正在持續(xù)推進(jìn)。該設(shè)施將在與全球伙伴的合作中發(fā)揮關(guān)鍵作用，因?yàn)樗鼘⒈唤ǔ梢粋€(gè)試點(diǎn)工廠，在引進(jìn)新工藝或新產(chǎn)品之前進(jìn)行小規(guī)模試驗(yàn)。
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