近日，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的「龍七膠囊」被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽、咯痰、痰血、氣喘（氣急）、胸悶、胸痛，并能緩解疼痛，縮小或穩(wěn)定腫瘤，延長(zhǎng)無(wú)疾病進(jìn)展生存期，提高生存質(zhì)量。

       龍七膠囊由南京中醫(yī)大學(xué)博士導(dǎo)師、時(shí)任中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中醫(yī)診斷學(xué)分會(huì)副主任委員吳承玉教授開(kāi)發(fā)，由壁虎、三七和穿山甲等10味中藥材組合而成，預(yù)計(jì)有望成為第一個(gè)治療肺癌的中成藥。

       2020年以來(lái)超30款中藥獲批，近半數(shù)為中藥創(chuàng)新藥

       中醫(yī)藥是中華民族五千年傳統(tǒng)文化的瑰寶，COVID-19的爆發(fā)和流行更讓其獲得國(guó)際認(rèn)可。在國(guó)家政策支持、居民收入水平增長(zhǎng)以及人民健康意識(shí)提高等因素的推動(dòng)下，我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)展。國(guó)家工信部和國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)中藥市場(chǎng)整體規(guī)模達(dá)到8864億元，其中包括中藥材主營(yíng)業(yè)務(wù)收入1945億元（+8.2%），中成藥主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4862億元（+11.8%），中藥飲片主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2057億元（+13.6%）。

       中藥市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大離不開(kāi)中藥獲批數(shù)量的增長(zhǎng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2020年新版中藥注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施以來(lái)，NMPA批準(zhǔn)了超30款中藥，包括近20款1類(lèi)新藥。從企業(yè)來(lái)看，康緣藥業(yè)是最大贏家，有5款中藥獲批上市。以嶺藥業(yè)次之，有4款中藥獲批上市。從批準(zhǔn)年份來(lái)看，2021年批準(zhǔn)的中藥最多，高達(dá)12款。適應(yīng)癥上看，這些中藥覆蓋范圍比較廣，涉及糖尿病、失眠、氣管炎、疫病、肝癌、感冒等。

       四款用于疫病--散寒化濕顆粒、清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒和宣肺敗毒顆粒四款中成藥均被批準(zhǔn)用于疫病。其中散寒化濕顆粒是依據(jù)第六版至第九版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中的"寒濕疫方"研發(fā)而來(lái)，具有散寒化濕、宣肺透邪、辟穢化濁、解毒通絡(luò)的功效，用于寒濕郁肺所致疫病。

       清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒和宣肺敗毒顆粒三款藥物是NMPA通過(guò)特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)，均來(lái)源于古代經(jīng)典名方。其中清肺排毒顆粒用于感受寒濕疫毒所致的疫病，化濕敗毒顆粒用于濕毒侵肺所致的疫病，宣肺敗毒顆粒用于濕毒郁肺所致的疫病。

       四款用于糖尿病--香雷糖足膏、通絡(luò)明目膠囊、芪蛭益腎膠囊、桑枝總生物堿片被批準(zhǔn)用于治療糖尿病及其并發(fā)癥。其中香雷糖足膏由臺(tái)灣合一生技與上海海和藥物合作研發(fā)，可調(diào)控慢性潰瘍因高血糖而失衡的巨噬細(xì)胞，進(jìn)而改善炎癥、促進(jìn)組織修復(fù)。值得一提的是，該藥是我國(guó)第一個(gè)獲批上市的1.1類(lèi)天然藥物。

       通絡(luò)明目膠囊是以嶺藥業(yè)運(yùn)用中醫(yī)絡(luò)病理論指導(dǎo)，在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的創(chuàng)新中藥，具有化瘀通絡(luò)、益氣養(yǎng)陰、止血明目功效，用于治療2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點(diǎn)片狀出血、目睛干澀、面色晦暗、倦怠乏力，舌質(zhì)淡，或舌暗紅少津，或有瘀斑瘀點(diǎn)，脈細(xì)，或脈細(xì)數(shù)，或脈澀。

       芪蛭益腎膠囊在中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上進(jìn)行研制，具有益氣養(yǎng)陰、化瘀通絡(luò)的功效，適用于治療早期糖尿病腎病氣陰兩虛證。

       桑枝總生物堿片以"桑枝"為藥材，經(jīng)過(guò)提取分離純化得到，通過(guò)抑制a-葡萄糖苷酶的活性發(fā)揮作用，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其可有效降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。2022年3月，該藥在國(guó)內(nèi)獲批，成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)降血糖原創(chuàng)天然藥物，以及我國(guó)近10年首 個(gè)批準(zhǔn)的糖尿病中藥新藥。值得一提的是，桑枝總生物堿片上市后迅速放量，2022年全國(guó)院內(nèi)銷(xiāo)售額近8千萬(wàn)，在2022年全國(guó)院內(nèi)中成藥-糖尿病藥物TOP10中躋身第3。

       三款用于抑郁癥--參郁寧神片、參葛補(bǔ)腎膠囊和解郁除煩膠囊被批準(zhǔn)用于治療抑郁癥。參郁寧神片由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研發(fā)，由郁金、酸棗仁、西洋參、五味子4種成份組成，具有益氣養(yǎng)陰、寧神解郁的功效，用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。

       參葛補(bǔ)腎膠囊由華春藥業(yè)與清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院聯(lián)合自主研發(fā)，是全球首 個(gè)以有效部位群復(fù)方配伍作為治療抑郁癥的中成藥，其成分取材于新疆天然醫(yī)藥資源太子參、淫羊藿等，具有益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)益心脾的功效。研究表明，參葛補(bǔ)腎膠囊對(duì)多種抑郁模型均有特異性地抑制作用，并能顯著升高抑郁動(dòng)物腦內(nèi)的5-羥色胺和多巴胺水平，對(duì)抗利血平所致單胺類(lèi)遞質(zhì)耗竭。2023年5月，該藥在國(guó)內(nèi)獲批，成為中國(guó)首 個(gè)治療氣陰兩虛、腎氣不足證型輕/中度抑郁癥1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥。

       解郁除煩膠囊是以嶺藥業(yè)在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上自主研制的中藥創(chuàng)新藥，具有解郁化痰、清熱除煩的功效，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證。

       第一個(gè)同名同方藥獲批--佐力藥業(yè)的百令膠囊是首 個(gè)獲批的同名同方藥。百令膠囊是一款中成藥膠囊劑，有效成分為發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草菌粉，具有補(bǔ)肺腎、益精氣的功效，主要用于肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、咯血、腰背酸痛等以及慢性支氣管炎、慢性腎功能不全的輔助治療。該藥原本是華東醫(yī)藥的度獨(dú)家產(chǎn)品，2013年進(jìn)入10億元級(jí)別的國(guó)產(chǎn)中藥大品種行列，2016年銷(xiāo)售規(guī)模突破20億元量級(jí)，2019年銷(xiāo)售額達(dá)到34.86億元。

       佐力藥業(yè)百靈膠囊的獲批將進(jìn)一步加劇兩家企業(yè)的專(zhuān)利糾紛。在佐力藥業(yè)百靈膠囊獲批前幾天，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東向浙江省高級(jí)人民法院就青海珠峰冬蟲(chóng)夏草原料有限公司（簡(jiǎn)稱"珠峰原料"）、青海珠峰冬蟲(chóng)夏草藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱"珠峰藥業(yè)"）、杭州華東武林大藥房有限公司侵害發(fā)明專(zhuān)利權(quán)糾紛一案提起的民事訴訟獲法院受理。為什么起訴珠峰原料、珠峰藥業(yè)，這是因?yàn)樽袅λ帢I(yè)的百令片是佐力藥業(yè)通過(guò)股權(quán)轉(zhuǎn)讓及增資成為珠峰藥業(yè)股東獲得。

       進(jìn)擊腫瘤領(lǐng)域

       腫瘤是全球藥品市場(chǎng)規(guī)模最大的治療領(lǐng)域，但2020年以來(lái)獲批治療腫瘤的中藥非常少，僅淫羊藿素軟膠囊一款。與青蒿素類(lèi)似，淫羊藿素軟膠囊是從傳統(tǒng)中藥淫羊藿中提取經(jīng)酶解獲得單體化合物，其通過(guò)調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，改善腫瘤微環(huán)境，抑制PD-L1表達(dá)和髓系抑制性細(xì)胞（MDSC）的作用等來(lái)發(fā)揮抗腫瘤作用。

       2022年1月，淫羊藿素軟膠囊被NMPA批準(zhǔn)用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC），患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測(cè)指標(biāo)的至少兩項(xiàng)：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。

       值得一提的是，《CSCO肝癌診療指南（2022版）》已正式將淫羊藿素軟膠囊納入晚期肝癌一線治療推薦藥物目錄（Ⅰ級(jí)專(zhuān)家推薦）。國(guó)家衛(wèi)健委主持制定和發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療指南（2022版）》也將淫羊藿素軟膠囊作為晚期肝癌的推薦藥物。

       除了淫羊藿素軟膠囊，國(guó)內(nèi)還有幾款中藥被開(kāi)發(fā)用于治療腫瘤，如康緣藥業(yè)的龍七膠囊、秋紋生物的JNSW10032片、梓橦宮藥業(yè)的馬甲子膠囊、新匯制藥的和胃解毒膠囊。其中JNSW10032 是一種SMO受體的拮抗劑, 對(duì)Hedgehog信號(hào)通路有很好的抑制作用，目前在國(guó)內(nèi)開(kāi)展治療急性髓系白血病的1期臨床試驗(yàn)。2018年3月，該藥被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療肺癌、胰腺癌、皮膚癌。

       總結(jié)

       目前，發(fā)展中醫(yī)藥已上升為國(guó)家戰(zhàn)略，2023年先后發(fā)布多項(xiàng)中藥政策，如《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》、《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》等。中藥作為其中重要一環(huán)，近年來(lái)在監(jiān)管方面已取得不錯(cuò)收獲，但要想中藥做大、做強(qiáng)還有很長(zhǎng)的路要走。期待未來(lái)有更多的中藥獲批上市，造福廣大民眾。

       參考資料：

       1.《百令膠囊獲批，佐力挑戰(zhàn)華東"獨(dú)家"重磅品種！商業(yè)戰(zhàn)、并購(gòu)戰(zhàn)、專(zhuān)利戰(zhàn)……這場(chǎng)近20億市場(chǎng)的爭(zhēng)奪硝煙彌漫》.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào).2024-01-09

       2.《重磅喜訊！我國(guó)原創(chuàng)中藥一類(lèi)新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊獲批上市，富集設(shè)計(jì)開(kāi)啟肝癌精準(zhǔn)治療時(shí)代！》.中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào).2022-01-11

       3.《2023年領(lǐng)域3款1.1類(lèi)中藥新藥獲批生產(chǎn)，能趕超去年嗎？》.藥智頭條.2023-11-29

       4.《7個(gè)中成藥厲害了！康緣、以嶺、人福……猛攻3700億市場(chǎng)，8款中藥新藥沖刺上市》.米內(nèi)網(wǎng).2023-01-12

       5.《2021年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)的12種中藥創(chuàng)新藥總覽》.藥事縱橫.2022-01-27

       6.《2020年4個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批，為近5年最多》.中國(guó)現(xiàn)代中藥.2021-01-21