近日， 津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司 ”）子公司湖北津藥藥業(yè)股份有 限公司（以下簡稱“湖北津藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氟康唑氯化鈉 注射液（以下簡稱 “本品”）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》， 批準(zhǔn)本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通過一致性評價的基本情況
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藥品名稱 |
氟康唑氯化鈉注射液 |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類 |
化學(xué)藥品 |
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藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號 |
YBH03732024 |
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規(guī)格 |
100ml：氟康唑 0.2g 與氯化鈉 0.9g |
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受理號 |
CYHB2250741 |
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通知書編號 |
2024B00882 |
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原藥品批準(zhǔn)文號 |
國藥準(zhǔn)字 H20057492 |
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申請內(nèi)容 |
注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 |
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上市許可持有人 |
名稱：湖北津藥藥業(yè)股份有限公司 地址：湖北省襄陽市漢江北路 99 號 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：湖北津藥藥業(yè)股份有限公司 地址：湖北省襄陽市漢江北路 99 號 |
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審批結(jié)論 |
經(jīng)審查， 本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。 |
二、其他相關(guān)情況
氟康唑氯化鈉注射液用于多種真菌引起的感染治療。 本品為《國家基本藥物目錄 （2018 年）》品種、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023 年)》 乙類品種。湖北津藥于 2022 年 11 月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交氟康唑 氯化鈉注射液一致性評價補充申請并獲受理。截至目前，湖北津藥在氟康唑氯化鈉注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約 940 萬元。
三、同類藥品市場情況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū) 醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院） 顯示， 2021 年、2022 年氟康唑氯化鈉注射液國內(nèi)銷售額分別為 9.6億元、 4.9 億元。
四、影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以 適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。湖北津藥氟康唑氯化鈉注射液 通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性 評價工作積累了經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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