一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海精繕生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“精繕科技”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 GCK-01 細(xì)胞注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于治療復(fù)發(fā)或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。精繕科技擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開(kāi)展該新藥 I 期臨床試驗(yàn)。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的細(xì)胞治療藥物，屬于 1 類(lèi)創(chuàng)新型治療用生物制品，擬與抗體聯(lián)用治療多種血液瘤和實(shí)體瘤。
目前，對(duì)復(fù)發(fā)或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤采用的治療方案主要為抗體加化療藥物。該新藥是國(guó)內(nèi)首 款獲批臨床試驗(yàn)用于該適應(yīng)癥的通用型 NK 細(xì)胞治療藥物。
截至 2024 年 1 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 4,854 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告披露日，于全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)通用型NK細(xì)胞治療藥物獲批上市。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)審批通過(guò)等，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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