2024年新年伊始，NMPA批準了諾和諾德的司美格魯肽片在中國的上市申請，用于治療2型糖尿病。宣告著中國GLP-1RA類藥物將邁入口服時代。
但GLP-1最為令人遐想的空間卻非只是糖尿病。在減重領域，制藥巨頭們正在爭奪千億美元的市場空間，據(jù)悉至2030年，這一數(shù)字將會達到1000億-3000億美元。而在心血管、慢性腎病、NASH、甚至阿爾茨海默癥等疾病領域，也能見到GLP-1類產品的探索實踐以及可期未來。
大家都想分得一羹。相比新冠藥物的曇花一現(xiàn)，慢性病藥物顯然擁有更久的生命周期。而在資本寒冬、裁員大潮、反腐不明的風聲鶴唳的市場環(huán)境中，中國藥企的確也更需要一場“久旱逢甘霖”。
目前國內減重市場上，已有華東醫(yī)藥利拉魯肽類似藥和仁會生物貝那魯肽獲批上市。與此同時，包括替爾泊肽、瑪仕度肽等在內的多款產品已處于臨床后期，在未來3年，我們將有望觀看到大批GLP-1減重產品密集獲批。
而這，究竟是“甘霖”還是再一次的“泡沫”？
跟隨藥渡數(shù)據(jù)，我們一起來尋找問題的答案。
01
新功能推介
批準&注冊庫
下設12個子欄，不光涵蓋了世界主流醫(yī)藥市場——中國、美國、歐盟、日本等國家/地區(qū)的批準子庫，還可查詢到俄羅斯、愛爾蘭、加拿大的藥物批準概況。另外，此次更新還納入生產藥品備案子庫，以便為用戶提供更全面的信息。
藥學研究庫
可查詢到原料藥、中間體、生產工藝等核心信息；而除中國原輔包登記以外，亦可查詢到美國DMF登記、歐盟CEP登記、日本MF登記情況，為原料藥、CDMO企業(yè)在全球市場的布局提供有力的數(shù)據(jù)支持。
不論是正在考慮進入新賽道的藥企，還是已經在國際市場上有一席之地的大手，我們的數(shù)據(jù)都能為您提供有力的參考和指導。
02
Q1：在研管線如何？
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前國內處于臨床III期、申請上市以及獲批上市的GLP-1藥物共有20款。其中，已獲批的GLP-1多針對于2型糖尿病，僅有上述所提到的華東醫(yī)藥利拉魯肽類似藥和仁會生物貝那魯肽有減重適應癥上市。
值得一說的是，華東醫(yī)藥的利拉魯肽類似物為日制劑（1次/日），原研藥為諾和諾德的利拉魯肽。根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，利拉魯肽在連續(xù)56周給藥后，患者平均體重可下降7.4%。
相比更新一代的長效周制劑，獲得20%左右的減重優(yōu)勢的GLP-1藥物來說，利拉魯肽本身不占有競爭優(yōu)勢。而后緊追待上市的禮來的替爾泊肽、瑞他魯肽、以及諾和諾德的司美格魯肽（已提交NDA并獲受理），他們的減重數(shù)據(jù)更加優(yōu)秀。如此，華東醫(yī)藥的優(yōu)勢在于在上市時間窗口中的渠道銷售。同為利拉魯肽類似物的還有萬邦醫(yī)藥的GLP-1，目前正處于臨床III期。
貝那魯肽更為短效（3次/日）。其糖尿病適應癥于2016年即獲批，但反響平平，在2022年僅銷售額為1000萬元。相比后來強有勁的對手，貝那魯肽的市場競爭力將會進一步被削弱。
中國GLP-1競爭圖（減重適應癥）
此外，由上圖我們也可以看出GLP-1的創(chuàng)新方向可分為：單靶點或者雙/多靶點兩類。例如先為達的Ecnoglutide、鴻運華寧的Gulgafafusp alfa都是單靶點創(chuàng)新藥；而禮來的替爾泊肽為GLP-1/GIP雙靶點、信達的瑪仕度肽是GCGR/GLP-1R雙靶點、以及禮來的瑞他魯肽是GLP-1/GIP/GCG三靶點。
在全球藥物-中國批準子欄中，可以查看相關獲批藥物的批準文號、以及劑型、給藥途經、批準適應癥等基礎信息。與此同時，還可以訂閱該藥物，以追蹤NMPA數(shù)據(jù)更新，包括生產廠商、批準時效等信息。
追蹤諾和諾德的司美格魯肽片
全球藥物-生產藥品備案子欄，可以查詢到藥物的備案號、批準文號、備案內容、上市許可持有人/原料藥申請人、生產企業(yè)名稱等信息。左側設有精準篩選條件。
GLP-1藥品備案信息
并且根據(jù)全球藥物-中國注冊子欄，可以看到最近歷年審理/審結GLP-1可視化圖表；在2022年，GLP-1在中國的臨床試驗申請/批準出現(xiàn)高峰；在此之前2021年，司美格魯肽剛被FDA批準用于減重適應癥。我們或可推測，諾和諾德的減重積極結果是一個催化劑。但無論如何，當《Science》將GLP-1藥物評為2023年度突破，我們可以承認預先投資的這些企業(yè)嗅到了機會。
GLP-1中國注冊概況
03
Q2：專利懸崖逼近，仿制藥有多大空間？
明星產品司美格魯肽正在接受專利挑戰(zhàn)。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，諾和諾德以898項專利遙遙領先，涵蓋范圍包括化合物、用途、制備、制劑等四大分類，其中用途和制備分類最多。此外，從時間上來看，諾和諾德在2019年-2021年集中申請專利。而到了2024年，逐漸開始有部分專利失效。
在藥學研究-中國上市藥品專利子欄中，我們也可以查看到司美格魯肽相關專利信息。包括其境內聯(lián)系人及聯(lián)系方式。
司美格魯肽相關專利信息
華東醫(yī)藥發(fā)起了專利挑戰(zhàn)，2022年中國國家專利局做出了5項專利無效宣告。海外，2023年3月，仿制藥巨頭Viatris對諾和諾德司美格魯肽3項專利發(fā)起無效挑戰(zhàn)，但其中兩項已被駁回。
我們可以看看仿制藥的機會。在藥學研究子欄中，能查看到相關原料藥、中間體、雜質、合成工藝、藥用輔料等信息。
司美格魯肽的藥學信息
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前已有較多國內企業(yè)布局司美格魯肽生物類似物。如上文總表，麗珠新北江制藥、杭州九源基因、珠海聯(lián)邦制藥的進度處于前列，為臨床III期階段。
04
Q3：熱情上游，原料藥海外申報
下游對GLP-1的熱情，很快傳導到產業(yè)鏈的中上游。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，多家企業(yè)已提交利拉魯肽和司美格魯肽原料藥登記。
司美格魯肽原料藥中國登記
在國內上市公司中，諾泰生物已提交利拉魯肽原料藥和司美格魯肽原料藥的登記，翰宇藥業(yè)、圣諾生物已提交利拉魯肽原料藥登記，湃肽生物提交了司美格魯肽原料藥的登記并已獲得受理。
同時，國內企業(yè)也在積極進行美國DMF申報，諾泰生物、湃肽生物兩家企業(yè)的利拉魯肽原料藥和司美格魯肽原料藥均已取得美國DMF備案。
05
總結
目前國內減重市場存在較大尚未滿足的臨床需求。從國內減重市場競爭格局看，有多款GLP-1藥物已處于臨床后期，包括單靶點、雙/多靶點、復方制劑等創(chuàng)新。除此之外，隨著司美格魯肽的專利逐漸失效，以及利拉魯肽生物類似物的開發(fā)及上市，仿制藥的競爭市場也會逐漸激烈。而在產業(yè)鏈中，下游的熱情也傳導到上游，原料藥企業(yè)布局已不限于國內，而向海外出發(fā)。
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