近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“ 公司”)全資子公司 華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家 藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片(以下簡稱“ 該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號：2024S00277)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、批件主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：甲磺酸多沙唑嗪緩釋片 英文名/ 拉丁名： Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊分類 |
化學(xué)藥品 4 類 |
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規(guī)格 |
4mg(以 C23H25N5O5 計) |
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藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號 |
YBH02032024 |
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藥品批準(zhǔn)文號 |
國藥準(zhǔn)字 H20243226 |
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申請事項 |
藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn)) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審 |
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查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求， 批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥 品注冊證書。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司 |
二、藥品相關(guān)情況
甲磺酸多沙唑嗪緩釋片用于良性前列腺增生對癥治療以及高血壓的治療。
雙鶴利民自2020年啟動該藥品的仿制藥研發(fā)工作，于2022年10 月25日向國家藥品監(jiān)督管理局提交仿制藥上市申請， 于2022年11月1 日獲得受理通知書， 并于2024年2月23日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批 準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，公司就該藥品累計研發(fā)投入為人民幣921.43萬元 (未經(jīng)審計)。
三、同類藥品的市場狀況
甲磺酸多沙唑嗪緩釋片由輝瑞公司開發(fā)，最早于 1997 年 12 月獲 得批準(zhǔn)在德國上市，商品名為“Cardular PP”；1998 年3 月在歐盟上市， 2005 年在美國上市；2009 年原研藥品在國內(nèi)批準(zhǔn)上市，商品名為 “CARDURA XL” 。2022 年原研甲磺酸多沙唑嗪緩釋片銷售額為3,743.43 萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn) 上市的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片有5家(含雙鶴利民)，其中通過一致性評價和視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)4家(含雙鶴利民， 不含原研)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)甲磺酸多沙唑嗪緩釋片僅有兩家上市， 國內(nèi)醫(yī)療市場銷售總額(終端價)為5.2億元， 市場份額輝瑞83.11%，合肥立方制藥16.89%。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
該藥品獲得《藥品注冊證書》， 將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的銷 售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策， 注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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