近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024LP00587、2024LP00588、2024LP00589、2024LP00590），由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：HDM1005注射液
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類
受理號(hào)：CXHL2301437、CXHL2301438、CXHL2301439、CXHL2301440
適應(yīng)癥：2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：杭州中美華東制藥有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 12 月 22 日受理的 HDM1005 注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展2型糖尿病適應(yīng)癥、用于體重控制適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
二、該藥物研發(fā)及注冊(cè)情況
HDM1005 注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，是多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)胰島素釋放，抑制食欲，發(fā)揮顯著的改善糖耐量、降糖和減重效果；同時(shí)，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
2023 年 12 月，中美華東向CDE遞交HDM1005 注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，并于近日獲得NMPA批準(zhǔn)，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
HDM1005注射液為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑，GLP-1類產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對(duì)成熟和安全的靶點(diǎn)。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線，包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥。公司利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點(diǎn)首 個(gè)上市產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。公司在研的GLP-1產(chǎn)品中，，除雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑 HDM1005 注射液外，口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑HDM1002片已獲得中國(guó)和美國(guó)的IND批準(zhǔn)，正在開展臨床試驗(yàn)，目前該產(chǎn)品已獲得中國(guó)Ⅰa期臨床數(shù)據(jù)，中國(guó)Ⅰb期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)于年內(nèi)啟動(dòng)Ⅱ期臨床；司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥目前已完成臨床Ⅲ期受試者入組，預(yù)計(jì)年內(nèi)完成Ⅲ期臨床；長(zhǎng)效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624已經(jīng)完成了中國(guó)Ⅰ期單次給藥劑量遞增（SAD）研究和新西蘭的Ⅰ期SAD研究，正在新西蘭開展Ⅰb/Ⅱa期多次給藥劑量遞增（MAD）試驗(yàn)。
本次HDM1005注射液臨床試驗(yàn)獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通 知書后，尚需完成后續(xù)臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，藥物從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市會(huì)受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在不確定性。本次研發(fā)進(jìn)展，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
華東醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)
2024 年3月11 日
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