重藥控股股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬控股子公司重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“重藥股份”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，具體情況如下：
一、藥品注冊(cè)證書基本信息
藥物名稱：普瑞巴林膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：75mg、150mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH03132024
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243304、國(guó)藥準(zhǔn)字H20243305
審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
普瑞巴林膠囊主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛。普瑞巴林膠囊最早由輝瑞制藥有限公司研發(fā)，商品名為“LYRICA?”，于2004 年 FDA 獲批上市，目前在美國(guó)、歐盟和日本等主要國(guó)家和地區(qū)均有銷售。
截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)普瑞巴林膠囊已批準(zhǔn)上市的生產(chǎn)廠商包括原研藥廠輝瑞制藥有限公司以及重慶賽維藥業(yè)有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司等多家企業(yè)。2021年10月，重藥股份就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲受理。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
重藥股份通過藥品上市許可持有人（MAH）的形式進(jìn)行藥品研發(fā)和生產(chǎn)，并嚴(yán)格控制藥品全生命周期的質(zhì)量及安全。本次獲得普瑞巴林膠囊注冊(cè)批件后即可在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售，進(jìn)一步豐富公司的制劑品種，與公司傳統(tǒng)的藥品配送業(yè)務(wù)形成合理互補(bǔ)，提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，公司普瑞巴林膠囊按化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評(píng)價(jià)，這將有利于擴(kuò)大公司產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，對(duì)公司的未來經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
因藥品投產(chǎn)后的未來市場(chǎng)銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等不確定因素影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
重藥控股股份有限公司董事會(huì)
2024 年3月12日
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