科倫藥業(yè)子公司主要產(chǎn)品A400(EP0031)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道資格認(rèn)定

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來源：深圳證券交易所

2024-03-12

A400獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）主要產(chǎn)品 A400（在轉(zhuǎn)染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目，亦稱為KL590586 或 EP0031）獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

一、藥品基本情況

A400（EP0031）是第二代選擇性 RET 抑制劑（SRI），對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性。在臨床前研究中，A400(EP0031)在體外和體內(nèi)對主要RET 激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性。A400(EP0031)在動物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。于 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上分享的有關(guān)A400(EP0031)的數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)其正在進行的1/2期試驗結(jié)果，A400在晚期RET+實體瘤患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效，尤其是在一線及二線以上晚期RET+NSCLC 中的 ORR 分別為 80.8%及 69.7%。據(jù)報道，該兩種情況中的DCR 均超過96%。

目前，科倫博泰正在中國開展A400(EP0031)針對 RET 陽性非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵臨床研究。

二、其他相關(guān)情況

科倫博泰于 2021 年 3 月向總部位于英國的國際藥物研發(fā)公司 Ellipses Pharma Limited 授予一項在大中華區(qū)、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發(fā)、制造及商業(yè)化A400(EP0031)的獨家、付特許權(quán)使用費、可轉(zhuǎn)授的許可。

三、風(fēng)險提示

由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會

2024 年3月12日

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