普利制藥苯磺順阿曲庫銨注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可

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來源：深圳證券交易所

2024-03-12

海南普利制藥股份有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：苯磺順阿曲庫銨注射液

適應癥：

（1）用于輔助成人及1個月到12歲兒童患者氣管插管的全身麻醉；

（2）推注或輸注給藥維持成人及2到12歲兒童患者手術期間的骨骼肌松弛；

（3）適用于成人ICU的機械通氣。

劑型：注射劑

規(guī)格：20mg/10mL

ANDA號：216538

生產企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關情況

苯磺順阿曲庫銨是一種非去極化神經(jīng)肌肉阻斷劑，通過抑制神經(jīng)肌肉的傳導而對乙酰膽堿起拮抗作用。

苯磺順阿曲庫銨最早由GSK在1989年合成，之后代理權轉讓給AbbVie，由AbbVie進行臨床開發(fā)。1995年12月AbbVie Inc.開發(fā)的原研藥苯磺順阿曲庫銨注射液Nimbex?（EQ 2 mg base/mL）和 Nimbex Preservative Free?（EQ 10 mg base/mL和EQ 2 mg base/mL）首先在美國獲批上市。1995年12月GlaxoSmithKline開發(fā)的 Nimbex 在英國獲批，隨后 Nimbex 也在其他歐盟國家獲批。2004 年，GlaxoSmithKline 的苯磺順阿曲庫銨注射液獲批進入中國市場，具有巨大的市場潛力。

近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可，標志著普利制藥具備在美國銷售苯磺順阿曲庫銨注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

三、風險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。

公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風險。

四、備查文件

（一）證明文件

特此公告。

海南普利制藥股份有限公司

董事會

2024 年3月10日

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