近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司（以下簡稱國藥哈森）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準氨甲環(huán)酸注射液增加品規(guī)并通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：氨甲環(huán)酸注射液
通知書編號：2024B00958、2024B00959
劑型：注射劑
規(guī)格：5ml:0.25g、5ml:0.5g
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20184047
上市許可持有人：上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，批準本品增加 5ml:0.5g 規(guī)格的補充申請，同時本品
5ml:0.25g、5ml:0.5g 通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
氨甲環(huán)酸注射液為止血藥，主要用于急性或慢、局限全身原發(fā)纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，氨甲環(huán)酸注射液全國公立醫(yī)院 2022 年銷售額為人民幣 83,215 萬元。
CDE 網(wǎng)站顯示，目前氨甲環(huán)酸注射液通過/視同通過一致性評價的企業(yè)還有成都第一制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司等。截止目前，國藥哈森用于開展氨甲環(huán)酸注射液一致性評價的累計研發(fā)投入約人民幣 789.50 萬元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風險提示
國藥哈森的氨甲環(huán)酸注射液增加品規(guī)并通過一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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