貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Xcovery”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）的信件，美國(guó)FDA已完成有關(guān)鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納®，以下簡(jiǎn)稱“恩沙替尼”）“擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應(yīng)癥）上市許可申請(qǐng)相關(guān)申報(bào)文件的審查，確定申請(qǐng)材料完整，可以進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、藥品基本信息
產(chǎn)品名稱：鹽酸恩沙替尼膠囊
受理號(hào)：NDA 218171
藥品注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類
申請(qǐng)人：Xcovery Holdings, Inc.
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)上市許可
二、藥品基本情況及同類藥品市場(chǎng)狀況
恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是公司和Xcovery共同開(kāi)發(fā)的自主創(chuàng)新藥。2020年11月，恩沙替尼“適用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療”（即二線適應(yīng)癥）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）批準(zhǔn)上市；2022年3月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)上市。2023年12月，根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023 年）〉的通知》【醫(yī)保發(fā)〔2023〕30 號(hào)】，恩沙替尼納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》。
2022 年4月，恩沙替尼“用于ALK陽(yáng)性的NSCLC術(shù)后輔助治療（即術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥）”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展，目前III期臨床研究順利推進(jìn)中。具體情況詳見(jiàn)公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上的相關(guān)公告（公告編號(hào)：2020-135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102）。
截至本公告披露日，已有5款用于ALK陽(yáng)性的一線治療的藥物在美國(guó)獲批上市，分別是克唑替尼、色瑞替尼、阿來(lái)替尼、布加替尼、勞拉替尼。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)美國(guó)FDA注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，恩沙替尼上市申請(qǐng)獲得受理后，將進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，審查通過(guò)、完成藥品注冊(cè)后方可在美國(guó)上市，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生大的影響?？紤]到藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)間和結(jié)果、藥品獲批后的具體銷售情況均具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。
特此公告。
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年3月12日
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