3月10日，榮昌生物維迪西妥單抗宮頸癌研究以口頭報(bào)告的形式亮相，這是中國(guó)原研ADC創(chuàng)新藥首次榮登國(guó)際婦瘤重要會(huì)議。
此項(xiàng)全國(guó)多中心開放的Ⅱ期研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭，本次由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院苗勁蔚教授代表研究團(tuán)隊(duì)在會(huì)上做深入闡述。研究初步結(jié)果得到與會(huì)專家熱議，期待進(jìn)一步結(jié)果出爐，為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌的治療打開一扇生命之窗。
此次重磅發(fā)布的是維迪西妥單抗一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的Ⅱ期籃式臨床研究成果，這項(xiàng)研究旨在評(píng)估維迪西妥單抗單藥治療HER2表達(dá)的婦科腫瘤的有效性和安全性，其宮頸癌隊(duì)列包括至少經(jīng)過一線治療且HER2 IHC≥1+的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括研究者（INV）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。
截至2023年10月31日，本研究共納入25例宮頸癌患者，中位年齡56歲。大多數(shù)患者的基線ECOG評(píng)分為1分。18例患者的FIGO分期（一種廣泛用于婦瘤的分期標(biāo)準(zhǔn)）為IIB或更高，16例患者患鱗狀細(xì)胞癌，9例患者患腺癌。超過半數(shù)（52%）患者既往接受過2線及以上治療。在22例可評(píng)估療效的患者中，ORR為36.4%，DCR為86.4%，mDoR為5.52個(gè)月，mPFS為4.37個(gè)月，mOS尚未成熟，1年OS率為66%。維迪西妥單抗在HER2表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中表現(xiàn)出可控的安全性和積極的療效，表明它有巨大的潛力為這類患者提供新的治療選擇。
宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤，根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年宮頸癌新發(fā)病例111,820例，死亡病例61,579例，宮頸癌發(fā)病率和死亡率均有上升。當(dāng)前，對(duì)于晚期、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的患者，有限的治療模式及高復(fù)發(fā)率往往導(dǎo)致預(yù)后較差，患者生存亟待改善。維迪西妥單抗作為新一代抗HER2-ADC，已在國(guó)內(nèi)被批準(zhǔn)用于治療胃癌和尿路上皮癌，并在多種惡性腫瘤研究中取得了令人振奮的結(jié)果，此次在ESGO大會(huì)上的亮眼數(shù)據(jù)也表明其在宮頸癌等婦科惡性腫瘤領(lǐng)域具有良好的抗腫瘤活性和持續(xù)緩解的能力，有望為晚期宮頸癌后線治療帶來新的突破。
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