普利制藥于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可。
這標志著普利制藥具備在美國銷售苯磺順阿曲庫銨注射液的資格,將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
圖片來源:FDA
藥品基本信息
藥品名稱:苯磺順阿曲庫銨注射液
適應癥:(1)用于輔助成人及1個月到12歲兒童患者氣管插管的全身麻 醉;(2)推注或輸注給藥維持成人及2到12歲兒童患者手術期間的骨骼肌松弛;(3)適用于成人ICU的機械通氣。
劑型:注射劑
規(guī)格:20mg/10mL
ANDA號:216538
生產(chǎn)企業(yè):海南普利制藥股份有限公司
藥品的其他相關情況
苯磺順阿曲庫銨是一種非去極化神經(jīng)肌肉阻斷劑,通過抑制神經(jīng)肌肉的傳導而對乙酰膽堿起拮抗作用。
苯磺順阿曲庫銨最早由GSK在1989年合成,之后代理權轉讓給Abbvie,由Abbvie進行臨床開發(fā)。1995年12月Abbvie Inc.開發(fā)的原研藥苯磺順阿曲庫銨注射液Nimbex?(EQ 2 mg base/mL)和Nimbex Preservative Free?(EQ 10 mg base/mL和EQ 2 mg base/mL)首先在美國獲批上市。1995年12月Glaxosmithkline開發(fā)的Nimbex在英國獲批,隨后Nimbex也在其他歐盟國家獲批。2004年,Glaxosmithkline的苯磺順阿曲庫銨注射液獲批進入中國市場,具有巨大的市場潛力。
美國為全球第二大市場
IMS數(shù)據(jù)顯示,2022年全球苯磺順阿曲庫銨注射劑銷售額達1.83億美元。其中,美國為全球第二大市場,銷售額3452萬美元,占比19%。此次布苯磺順阿曲庫銨注射液的美國FDA獲批,具有較好的銷售預期。
數(shù)據(jù)來源:IMS數(shù)據(jù),圖片來:源普利制藥
中國為苯磺順阿曲庫銨注射劑的全球第一大市場,2021年苯磺順阿曲庫銨注射液納入第五批國家集中帶量采購。普利制藥提前布局苯磺順阿曲庫銨注射液的美國FDA申報,如今迎來收獲期,這是普利制藥在2024年獲得的第5張美國ANDA。
普利制藥國際市場銷售產(chǎn)品“適銷對路”,是普利制藥已經(jīng)上市和正在注冊管線上注冊品種的顯著特點。到目前為止,普利制藥獲得歐美等國際注冊的品種,在訂單下達后均能實現(xiàn)出口創(chuàng)匯!
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