賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”）分別于2022年11月、2023年5月向韓國食品醫(yī)藥品安全部(以下簡(jiǎn)稱“MFDS”)遞交了公司HTSupremeTM藥物洗脫支架、NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊(cè)申報(bào)資料。公司于近日收到MFDS通知，公司HTSupremeTM藥物洗脫支架、NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊(cè)申報(bào)資料獲得MFDS的批準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、注冊(cè)證內(nèi)容

       1、HTSupremeTM藥物洗脫支架

       證書編號(hào)：24-63

       產(chǎn)品名稱：HTSupremeTM藥物洗脫支架

       結(jié)構(gòu)及組成：HTSupreme藥物涂層冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(HTSupremeTM支架系統(tǒng))是一種藥械組合產(chǎn)品，由藥物涂層的可擴(kuò)張鈷鉻(CoCr)合金冠狀動(dòng)脈支架和球囊輸送系統(tǒng)組成。本支架底部涂覆不可腐蝕的聚合物層，表面涂覆供藥物釋放的生物可降解聚合物層。藥物釋放的生物可降解聚合物層由sirolimus和生物可降解聚合物的混合物組成。使用快速交換球囊可擴(kuò)張輸送系統(tǒng)來輸送支架。產(chǎn)品保存期限為自滅菌之日起18個(gè)月。

       適用范圍：HTSupremeTM藥物涂層冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)適用于改善因原發(fā)冠狀動(dòng)脈病變部位(長(zhǎng)度≤31毫米)而導(dǎo)致的癥狀性心臟病病患的冠狀動(dòng)脈管腔直徑，其中參考血管直徑為2.25毫米至3.50毫米。

       2、NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

       證書編號(hào)：24-56

       產(chǎn)品名稱：NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

       結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由TIP頭、球囊保護(hù)鞘管、球囊、球囊內(nèi)管、Marker、球囊外管、金屬導(dǎo)管、護(hù)套、接頭、洞口和金屬導(dǎo)管的兩個(gè)標(biāo)記組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。適用范圍：該產(chǎn)品適用于為動(dòng)脈粥樣硬化患者改善心肌灌注而針對(duì)自體冠狀動(dòng)脈或搭橋狹窄部位所進(jìn)行的球囊導(dǎo)管擴(kuò)張。該產(chǎn)品還適用于球囊擴(kuò)張支架（裸金屬和藥物洗脫支架）的遞送后擴(kuò)張。

       3、SCHONKYTONKTM

       冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

       證書編號(hào)：24-55

       產(chǎn)品名稱：SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

       結(jié)構(gòu)及組成：冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為快速交換型（Rx型）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。主要由TIP頭、球囊保護(hù)鞘、球囊、球囊內(nèi)管、球囊外管、金屬導(dǎo)管組成，球囊內(nèi)有鉑銥合金顯影環(huán)。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

       適用范圍：該產(chǎn)品適用于對(duì)冠狀動(dòng)脈的狹窄節(jié)段或搭橋狹窄部位進(jìn)行球囊導(dǎo)管擴(kuò)張，以改善心肌灌注。

       二、醫(yī)療器械基本情況

       1、HTSupremeTM藥物洗脫支架

       本次獲得韓國批準(zhǔn)的HTSupreme藥物洗脫支架系統(tǒng)，是基于我公司首 創(chuàng)的“愈合窗口期”理論為基礎(chǔ)開發(fā)的新一類藥物支架產(chǎn)品。該類產(chǎn)品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狹窄率為目標(biāo)，而是以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為目標(biāo)，加速植入支架后血管內(nèi)皮的功能性恢復(fù)，通過（已獲中美專利授權(quán)的）藥物釋放曲線實(shí)現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內(nèi)皮層功能性愈合，從而兼顧降低再狹窄率，并同時(shí)實(shí)現(xiàn)減少傳統(tǒng)藥物涂層支架（DES）導(dǎo)致的遠(yuǎn)期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性。

       HTSupreme藥物洗脫支架系統(tǒng)是我國支架廠商自主研發(fā)的首 個(gè)在中國、美國、日本、歐洲同步進(jìn)行支架上市前臨床研究并在前述國家和地區(qū)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的心臟支架產(chǎn)品，于2019年12月獲得歐盟CE認(rèn)證，于2020年12月獲得中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，于2022年3月、4月、7月，2023年10月、11月、12月、2024年2月分別獲得泰國、新加坡、印尼、土耳其、中國臺(tái)灣、馬來西亞、印度、孟加拉國及中國香港等的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。2022年12月公司將該產(chǎn)品投標(biāo)參與國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購，并中選。2024年3月，該產(chǎn)品獲得韓國《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

       2、NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

       本次獲得韓國注冊(cè)證的NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，在產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上采用了雙層球囊，平衡了高爆破壓力和低順應(yīng)性的要求。另一方面，更短的肩部設(shè)計(jì)和三層內(nèi)管設(shè)計(jì)，能夠確保更高的球囊擴(kuò)張精確度，并提供更加良好的追蹤性能及抗壓性能，有效防止手術(shù)過程中導(dǎo)絲抱死，較市場(chǎng)上其他同類產(chǎn)品，其具有更小的通過外徑，可實(shí)現(xiàn)與2.00-4.00mm直徑球囊的全規(guī)格對(duì)吻。該產(chǎn)品于2022年10月28日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》。于2022年12月、2023年6月、11月、12月及2024年2月分別獲得美國FDA認(rèn)證（510(k)）、泰國、中國香港、中國臺(tái)灣、印度、烏茲別克斯坦及巴基斯坦等的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。2024年3月，該產(chǎn)品獲得韓國《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

       3、SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

       本次獲得韓國注冊(cè)證的SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，可用于狹窄病變的擴(kuò)張，也可用作PCI支架植入前的預(yù)擴(kuò)張。極小的導(dǎo)入外徑使產(chǎn)品與導(dǎo)絲更貼合；柔軟的球囊材料和三翼折疊技術(shù)使產(chǎn)品具有良好的柔順性和再通過性；較小的外管外徑，提高球囊對(duì)吻性能，可實(shí)現(xiàn)全規(guī)格對(duì)吻。該產(chǎn)品已于2022年12月14日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》，于2023年2月、8月、12月、2024年2月分別獲得美國FDA認(rèn)證（510(k)）、泰國、中國臺(tái)灣、印度、烏茲別克斯坦及巴基斯坦等的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。2024年3月，該產(chǎn)品在韓國獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

       三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       本次公司產(chǎn)品在韓國獲得注冊(cè)證，是公司海外業(yè)務(wù)拓展的重要組成部分，將對(duì)公司產(chǎn)品在海外的銷售起到一定的推動(dòng)和促進(jìn)作用。上述產(chǎn)品在韓國上市后，其國際市場(chǎng)銷售可能會(huì)受到海外法規(guī)政策、市場(chǎng)環(huán)境變化、以及匯率波動(dòng)等不確定因素的影響，公司尚無法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的具體影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資、注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。