1、邁威（上海） 生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁威生物”或“公司”） 靶向 Nectin-4 的抗體偶聯(lián)新藥 9MW2821 在 SGO 以聚焦全體會(huì)議口頭報(bào)告（Focused Plenary Oral Presentation）的形式報(bào)告數(shù)據(jù)：
（1）Nectin-4 表達(dá)的檢出率為宮頸癌全人群的 89.67%，其中 Nectin-4 腫瘤
細(xì)胞染色強(qiáng)度 3+（以下簡(jiǎn)稱“Nectin-4 3+”）檢出率為宮頸癌全人群的 67.82%。
（2）在接受 1.25mg/kg 劑量治療并可腫瘤評(píng)估的 37 例復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性Nectin-4 表達(dá)的宮頸癌受試者中， 客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 40.54%和 89.19% 。其中：
a） Nectin-4 3+的宮頸癌受試者中， 26 例可評(píng)估療效的患者 ORR 和 DC分別為 50.00%和 92.31%。
b） 在含鉑雙藥化療及免疫檢驗(yàn)點(diǎn)抑制劑治療失敗的受試者中， 21 例可評(píng)估療效的患者 ORR 和 DCR 分別為 38.10%和 85.71%。
2 、臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及 何時(shí)獲得上市批準(zhǔn)尚存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)， 公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
一、藥品基本情況
9MW2821 為邁威生物首 款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥， 為公司利 用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新品種， 是國(guó)內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種。9MW2821已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究， 評(píng)估其在多種晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及治療效果。
9MW2821 單藥治療經(jīng)鉑類(lèi)化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動(dòng)， 與 PD- 1 抑制劑聯(lián)合用藥的 I/II 期臨床 研究也在推進(jìn)中，均已完成首例受試者入組。針對(duì)食管癌適應(yīng)癥的 II 期臨床研 究將繼續(xù)入組和評(píng)估，并盡快啟動(dòng) III 期臨床的溝通交流。 9MW2821 于 2024 年 2 月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予“快速通道認(rèn)定 ”（FTD）用于治療晚期、 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌， 目前是全球首 款針對(duì)食管癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的靶向 Nectin-4 的治療藥物。
二、 9MW2821 隊(duì)列 I/II 期臨床研究進(jìn)展
邁威生物在第 55 屆美國(guó)婦科腫瘤學(xué)會(huì)（Society of Gynecologic Oncology； SGO）年會(huì)上， 以聚焦全體會(huì)議口頭報(bào)告（Focused Plenary Oral Presentation）的 形式報(bào)告了截至 SGO 投稿時(shí) 9MW2821 的 I/II 期宮頸癌隊(duì)列臨床研究數(shù)據(jù)。9MW2821 是全球同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)在宮頸癌適應(yīng)癥報(bào)道臨床數(shù)據(jù)的品種。
（一）9MW2821 在 SGO 大會(huì)報(bào)告的 I/II 期臨床研究數(shù)據(jù)和研究進(jìn)展
針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的系統(tǒng)性治療藥物選擇和治療效果較為有限。 9MW2821 的I/II 期宮頸癌隊(duì)列納入含鉑雙藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗失敗、 系統(tǒng)性治療方案不超過(guò) 2 線的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽(yáng)性宮頸癌患者。受試者在 每 28 天為 1 個(gè)周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受靜脈輸注 1.25mg/kg 的9MW2821，直到確認(rèn)疾病進(jìn)展、死亡、無(wú)法忍受的不良反應(yīng)或退出研究。
截至 2023 年 9 月 25 日， 該研究宮頸癌拓展隊(duì)列中， Nectin-4 表達(dá)的檢出率 為 89.67% ，Nectin-4 3+檢出率為 67.82%。該研究共入組 40 名患者， 57.5%受試 者既往接受過(guò)含鉑雙藥化療聯(lián)合貝伐單抗治療， 60%受試者既往接受過(guò)含鉑雙藥化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。
有效性方面，37 例可評(píng)估療效的患者的 ORR 和 DCR 分別為 40.54%和 89.19%，其中 1 例完全緩解（2.70%）， 14 例部分緩解（37.84%），中位無(wú)疾病 進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到。Nectin-43+的患者中， 26 例可評(píng)估療效的患者 ORR 和 DCR 分別為 50.00%和 92.31%。經(jīng)過(guò)含鉑雙藥化療及免疫檢驗(yàn)點(diǎn)抑制劑治療的患者中，21 例可評(píng)估療效的患者ORR 和 DCR 為 38.10%和 85.71%。
安全性方面， 92.50%的受試者發(fā)生了與治療相關(guān)的不良事件， 3/4 級(jí)治療相 關(guān)不良事件中最常見(jiàn)的是中性粒細(xì)胞減少癥（40.00%）、 皮疹（17.50%）和γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶增加癥（12.50%）。沒(méi)有與治療相關(guān)的死亡報(bào)告。
上述研究結(jié)果表明， 9MW2821 在宮頸癌患者中具有可控的安全性和積極的治療效果。
（二） 宮頸癌流行病學(xué)情況
宮頸癌是全球女性第四大常見(jiàn)腫瘤之一，也是全球女性癌癥死亡的第四大原 因（摘自 Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.）。據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC） 發(fā)布《全球癌癥 2020 年報(bào)告》顯示， 2020 年全球新發(fā)宮頸癌 60 萬(wàn)例，因?qū)m頸 癌死亡人數(shù)高達(dá) 34 萬(wàn)例。根據(jù) 2024 年 2 月份國(guó)家癌癥中心在 JNCC 上發(fā)表的 2022 年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示， 我國(guó)宮頸癌新發(fā) 15.07 萬(wàn)例， 死亡 5.57 萬(wàn)例，新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)分別排名第 8 和第 9；相比同口徑 2022 年 2 月發(fā)布的 2016 年的 11.9 萬(wàn)新發(fā)病例數(shù)和 3.7 萬(wàn)死亡病例數(shù)，均有明顯增長(zhǎng)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)， 藥品的前期研發(fā)以及 產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多， 容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn) 9MW2821 相關(guān)臨床研究工作，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)履 行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證 券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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