2024年3月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心新增了5條共性問(wèn)題。
受理共性問(wèn)題
一、化學(xué)藥品申請(qǐng)表中原/輔料/包材來(lái)源是否需填寫(xiě)化學(xué)原料藥受理號(hào)？
如化學(xué)藥品上市申請(qǐng)或上市后補(bǔ)充申請(qǐng)所關(guān)聯(lián)的化學(xué)原料藥公示狀態(tài)為“I”且屬于以下情形之一的需在申請(qǐng)表中原/輔料/包材來(lái)源填寫(xiě)化學(xué)原料藥受理號(hào)：
（1）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）發(fā)布實(shí)施后在原輔包平臺(tái)登記獲得受理號(hào)的化學(xué)原料藥。
（2）對(duì)于按照《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年146號(hào)）在平臺(tái)登記并獲得登記號(hào)的原料藥，符合“已登記申請(qǐng)審評(píng)”功能轉(zhuǎn)換審評(píng)程序要求經(jīng)轉(zhuǎn)換審評(píng)程序后獲得受理號(hào)的。
二、關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼有哪些要求？
（1）申請(qǐng)人自行生產(chǎn)所申報(bào)藥品的：《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼應(yīng)包含標(biāo)識(shí)A，且具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍；
（2）申請(qǐng)人委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所申報(bào)藥品的：申請(qǐng)人《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼應(yīng)包含標(biāo)識(shí)B，且具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)地址應(yīng)包含受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址，生產(chǎn)范圍為預(yù)防性生物制品（疫苗）的，不得標(biāo)注B；受托生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》分類(lèi)碼應(yīng)包含標(biāo)識(shí)C且具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍，或以文字內(nèi)容標(biāo)注相應(yīng)受托生產(chǎn)范圍。
三、藥品同時(shí)發(fā)生審批類(lèi)和備案類(lèi)關(guān)聯(lián)的變更時(shí)，應(yīng)如何申報(bào)？
（1）藥品同時(shí)發(fā)生審批類(lèi)和備案類(lèi)關(guān)聯(lián)的變更，或備案類(lèi)變更是以審批類(lèi)變更獲得批準(zhǔn)為前提時(shí)，持有人可以將審批類(lèi)變更和備案類(lèi)變更合并申報(bào)藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，備案類(lèi)變更需按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第96條執(zhí)行；
（2）持有人也可單獨(dú)就審批類(lèi)變更向藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后，再就備案類(lèi)變更向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)或藥審中心提出備案。
四、藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間發(fā)生藥品注冊(cè)申請(qǐng)人主體變更的，填寫(xiě)申請(qǐng)表時(shí)應(yīng)如何勾選申請(qǐng)事項(xiàng)分類(lèi)？
勾選國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定需要審批的其他事項(xiàng)。
五、在填寫(xiě)補(bǔ)充申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)如何填寫(xiě)藥品注冊(cè)分類(lèi)？
申請(qǐng)人可以根據(jù)藥品注冊(cè)證書(shū)的注冊(cè)分類(lèi)勾選相應(yīng)的中藥、化學(xué)藥品、治療用生物制品、預(yù)防用生物制品或按生物制品管理的診斷試劑；如填寫(xiě)具體的分類(lèi)（如1類(lèi)、3類(lèi)等），也應(yīng)當(dāng)和藥品注冊(cè)證書(shū)的注冊(cè)分類(lèi)保持一致。
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