藥品質(zhì)量與廣大群眾息息相關(guān)，為保障用藥安全，國(guó)家及各地方藥監(jiān)局每年多次對(duì)從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查。

       藥智網(wǎng)每年對(duì)各省藥監(jiān)局公布的質(zhì)量不合格信息進(jìn)行整理，至今已是第7個(gè)年頭，在又一年3·15國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益日來(lái)臨之際，藥智網(wǎng)一如既往的整理了2023年藥品質(zhì)量不合格的數(shù)據(jù)信息，形成了《2023年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告》，希望能為藥品質(zhì)量監(jiān)督添磚加瓦，供消費(fèi)者參考，也希望各不合格企業(yè)吸取教訓(xùn)并引以為戒，與國(guó)家和廣大群眾一同攜手前行，保障并提升藥品質(zhì)量。

       01

       藥品質(zhì)量不合格概況

       藥智網(wǎng)對(duì)各省藥監(jiān)局公布的質(zhì)量不合格信息進(jìn)行整理，發(fā)現(xiàn)從2019年至2022年，各藥監(jiān)局公布的藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)量逐年降低，但2023年藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)量不降反增，化藥、中藥材、中成藥數(shù)量都有所上升。

       從批次數(shù)量上看，2023年藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)量共799批，較2022年增長(zhǎng)了134批，同比增長(zhǎng)20%；其中中藥材增長(zhǎng)數(shù)量最多，增長(zhǎng)了89批，共551批不合格；化藥增長(zhǎng)比例最多，和2022年相比增長(zhǎng)了57.8%，有101批不合格；中成藥不合格數(shù)量變化較小，增長(zhǎng)了7批，共144批不合格。詳情見(jiàn)圖1。

       圖1 2019-2023年藥品質(zhì)量不合格批次統(tǒng)計(jì)

       從不合格藥品類型占比看，中藥材不合格批次占比無(wú)明顯變化，仍為69%，而中成藥不合格批次占比卻不增反降，從20%降低至18%，化藥不合格批次占比有明顯增長(zhǎng)，由2022年的9.6%增長(zhǎng)到13%，其中碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)/碳酸鈣D3片(Ⅱ)各省市藥監(jiān)局共檢測(cè)出39批次不合格。詳情見(jiàn)圖2。

       圖2 2023年各類型藥品質(zhì)量不合格占比情況

       02

       質(zhì)量不合格品種

       從2023年各省市藥監(jiān)局公布的藥品質(zhì)量不合格品種看，中藥材藥品質(zhì)量不合格的問(wèn)題依然存在且形勢(shì)嚴(yán)峻，化藥和中成藥藥品質(zhì)量問(wèn)題也不容小覷。

       2023年藥品質(zhì)量不合格品種批次排行Top20中，共計(jì)20個(gè)品種，268個(gè)批次。其中15個(gè)品種為中藥材，共186個(gè)批次；2個(gè)品種為化藥，共48個(gè)批次不合格；3個(gè)品種為中成藥，共計(jì)34個(gè)批次。詳情見(jiàn)圖3。

       圖3 2023年種品種不合格top 20

       注：橙色條形圖為化藥，綠色條形圖為中成藥，藍(lán)色條形圖為中藥材（下同）。

       化藥品種質(zhì)量不合格排行榜中，碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)以37批次不合格排名 第一，其次為雙氯芬酸鈉腸溶片有11批次，第三為他克莫司軟膏。詳情見(jiàn)圖4。

       圖4 2023年化藥品種質(zhì)量不合格排行榜

       2023年各省份藥監(jiān)局藥品質(zhì)量抽檢共799批不合格，中藥材不合格批次占69%，排名 第一的是炒酸棗仁共34批不合格，其次為地骨皮，均為2022年未上榜品種，排名第三的是山藥，2022年被檢測(cè)出9批次不合格，2023年增長(zhǎng)了6批。

       中藥材質(zhì)量抽檢不合格似乎已成為老生常談的問(wèn)題，每年中藥材抽檢不合格批次均為藥品抽檢不合格批次中的占比首位。2023年中藥材質(zhì)量抽檢不合格排行榜見(jiàn)圖5。

       圖5 2023年中藥材質(zhì)量抽檢不合格排行榜

       炒酸棗仁的主要功效是養(yǎng)肝、寧心、安神、斂汗。用于治虛煩不眠，驚悸怔忡，煩渴，虛汗。2023年共有34批次炒酸棗仁質(zhì)量抽檢不合格，共涉及31家企業(yè)。

       中藥材地骨皮是一味清熱藥，為茄科植物枸杞或?qū)幭蔫坭降母稍锔?。具有涼血除蒸，清肺降火的功效?023年共有16批次地骨皮質(zhì)量抽檢不合格，共涉及15家企業(yè)。

       山藥是補(bǔ)氣藥，為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea opposita Thunb.的干燥根莖。主要功效為益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)脾肺腎、澀精止帶，用于治療脾虛食少、大便溏瀉、白帶過(guò)多、肺虛喘咳、腎虛遺精、帶下、尿頻、虛熱消渴。2023年共有15批次山藥質(zhì)量抽檢不合格，共涉及15家企業(yè)。

       炒酸棗仁、地骨皮和山藥同為中藥材，同樣的有多批次藥材抽檢不合格，同樣的涉及多家生產(chǎn)企業(yè)，由此可見(jiàn)，雖然每年藥品質(zhì)量抽檢不合格結(jié)果中，中藥材數(shù)量最多，但與中藥材原材料為農(nóng)副產(chǎn)品的特性密不可分。

       在中成藥方面，烏雞白鳳丸有16批不合格排名 第一，其次為血府逐瘀丸，然后是五味清濁丸。詳情見(jiàn)圖6。

       圖6 2023年中成藥質(zhì)量不合格排行榜

       備注：由于存在多品種批次一致的情況，所以品種總數(shù)量超過(guò)10。

       2023年烏雞白鳳丸檢測(cè)不合格16個(gè)批次,涉及6家企業(yè)，均為檢查項(xiàng)擬人參皂苷F11不合格。擬人參皂苷F11是西洋參特征性指標(biāo)，可以用擬人參皂苷F11來(lái)區(qū)別西洋參、人參和三七。

       在烏雞白鳳丸中檢測(cè)出擬人參皂苷F11不合格，意味著這6家企業(yè)有用西洋參代替人參投料的嫌疑。任何不按規(guī)定投料生產(chǎn)的藥品均屬于假藥，各企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定處方投料，不能隨意更改。

       03

       藥品質(zhì)量檢測(cè)不合格項(xiàng)目

       在藥品質(zhì)量檢測(cè)不合格項(xiàng)目方面，性狀、含量測(cè)定、水分、灰分和鑒別項(xiàng)連續(xù)3年都處于質(zhì)量檢測(cè)不合格項(xiàng)目榜前五位置；往年檢測(cè)出不合格項(xiàng)中，重金屬、干燥失重、銨鹽和鐵鹽均無(wú)不合格批次。詳情見(jiàn)圖7。

       圖7 2023年藥品質(zhì)量檢查不合格項(xiàng)目排行榜

       在藥品質(zhì)量檢查不合格的799個(gè)批次中，性狀抽檢不合格主要集中在中藥材方面，性狀不合格共226批，其中217批為中藥材，7批為中成藥，2批為化藥；含量測(cè)定不合格普遍分布在中藥材、中成藥和化藥中，經(jīng)檢測(cè)，中藥材有108批，中成藥17批，化藥44批含量測(cè)定不合格。

       （1）性狀：通過(guò)對(duì)藥品的外觀、色澤、澄明度、均勻度等方面的考察，看其是否符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>

       （2）含量測(cè)定：用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

       （3）水分：藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

       （4）灰分：測(cè)定的目的是檢測(cè)中藥的雜質(zhì)含量。

       （5）鑒別：主要用于鑒定藥材，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

       （6）浸出物：用水、乙醇或其它適宜溶劑，有針對(duì)性地對(duì)藥材及制劑中可溶性物質(zhì)進(jìn)行測(cè)定。

       （7）溶出度：是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。

       （8）微生物限度：檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

       （9）黃曲霉毒素：黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，中藥材在貯存、制備、運(yùn)輸過(guò)程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素，該檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為了控制中藥材和飲片中的黃曲霉毒素含量。

       （10）二氧化硫殘留量：藥品中殘留二氧化硫高低的指標(biāo)，二氧化硫殘留量偏高通常與中藥材粗加工過(guò)程中濫用或者過(guò)度使用硫黃熏蒸等因素有關(guān)。

       （11）可見(jiàn)異物：藥物中因生產(chǎn)工藝不完善或因異常事件導(dǎo)致藥物中出現(xiàn)的可見(jiàn)物雜質(zhì)。

       （12）PH值：檢查藥物中的酸堿性雜質(zhì)。酸堿性雜質(zhì)的存在，可能影響藥物的療效或穩(wěn)定性。

       04

       藥品質(zhì)量不合格抽檢省份分布

       從分布范圍來(lái)看，不合格品種分布于全國(guó)各個(gè)省份，其中山西、青海、西藏等省未公布相關(guān)數(shù)據(jù)或無(wú)不合格藥品公布，各省份藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)中以江西省檢測(cè)出不合格數(shù)量最多，有111批和2022年總局檢測(cè)出質(zhì)量不合格批次數(shù)量一致，2023年總局抽檢出不合格批次較2022年增長(zhǎng)了25批次，共136批次不合格，為各藥監(jiān)局之最。各省市抽檢不合格藥品數(shù)量分布見(jiàn)圖8。

       圖8 2023年質(zhì)量不合格抽檢省份分布

       總局共抽檢出136批次不合格藥品，中藥材58批，占總局抽檢結(jié)果的43%；化藥44批，占總局抽檢結(jié)果的32%；中成藥34批，占總局抽檢結(jié)果的25%；各不合格藥品類型分布差異不大。化藥抽檢不合格批次在各省市藥監(jiān)局中不合格數(shù)量最多。

       抽檢結(jié)果中，不合格批次數(shù)量第二的江西省藥監(jiān)局共抽檢出111批次，其中中藥材53批，占江西省抽檢結(jié)果的48%；中成藥42批，占江西省抽檢結(jié)果的38%；化藥16批，占江西省抽檢結(jié)果的14%。中成藥抽檢不合格批次在各省市藥監(jiān)局中不合格數(shù)量最多。

       抽檢結(jié)果中，不合格批次數(shù)量第三的湖北省藥監(jiān)局共抽檢出77批次，其中中藥材63批，占湖北省抽檢結(jié)果的85%；中成藥9批，占湖北省抽檢結(jié)果的12%；化藥2批，占湖北省抽檢結(jié)果的3%。中藥材抽檢不合格批次在各省市藥監(jiān)局中不合格數(shù)量最多。

       各省市藥監(jiān)局抽檢結(jié)果，除總局外，其余各藥監(jiān)局抽抽檢出的不合格藥品類型差異較大，這可能與各藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售范圍有關(guān)，也不排除各省市藥監(jiān)局在抽檢過(guò)程中有藥品傾向性的可能。

       05

       藥品質(zhì)量不合格生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份分布

       從生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份來(lái)看，安徽省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格批次數(shù)量最多，共157批，其中中藥材151批次，中成藥4批次，化藥2批次；河北省生產(chǎn)的不合格批次數(shù)量排第二，共119批，其中中藥材109批，中成藥6批，化藥4批；排第三的四川省共有49批次藥品不合格，中藥材42批，中成藥6批，化藥2批。詳情見(jiàn)圖9。

       圖9 2023年質(zhì)量不合格生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份分布

       在中藥材方面，安徽省擁有全球規(guī)模最大的中藥材交易市場(chǎng)，安徽藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)量也是最多的，共151批次，其次河北省同樣擁有全國(guó)最大的中藥材專業(yè)市場(chǎng)之一的安國(guó)中藥材專業(yè)市場(chǎng)，不合格中藥材批次數(shù)量排第二，共109批次，詳情見(jiàn)圖10。

       圖10 2023年中藥材質(zhì)量不合格生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份分布

       06

       總結(jié)

       據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2023年藥品質(zhì)量抽檢不合格批次增長(zhǎng)了134批，總批次數(shù)量達(dá)到了799批，涉及417家企業(yè)。雖然2023年質(zhì)量抽檢不合格批次數(shù)量有所增長(zhǎng)，但是也暴露出近年來(lái)藥品質(zhì)量方面可能存在的一些問(wèn)題，比較突出的要屬碳酸鈣D3顆粒和烏雞白鳳丸。

       碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)37批、碳酸鈣D3片(Ⅱ)2批，均為維生素D3含量測(cè)定不合格。經(jīng)第三方權(quán)威專家認(rèn)證，維生素D3易因氣溫、運(yùn)輸?shù)瓤陀^環(huán)境因素造成含量不穩(wěn)定，因此，各藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅要在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量，在藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，也要嚴(yán)格按照要求進(jìn)行，杜絕劣藥的產(chǎn)生。

       烏雞白鳳丸16批次抽檢不合格，涉及6家企業(yè)，且每一批次抽檢不合格項(xiàng)都包含了擬人參皂苷F11，這說(shuō)明了部分企業(yè)疑似用西洋參代替人參投料生產(chǎn)假藥，針對(duì)這種情況，更要嚴(yán)厲打擊，杜絕假藥的存在。

       總結(jié)2023年出現(xiàn)質(zhì)量不合格的原因，發(fā)現(xiàn)既有藥品本身由來(lái)已久尚未解決的問(wèn)題，也有因各企業(yè)管理不善引發(fā)的新的情況，不能一概而論，但是無(wú)論是碳酸鈣D3或是烏雞白鳳丸，亦或是被抽檢到有藥品質(zhì)量不合格的廠家，都受到了嚴(yán)厲的懲處，相信相關(guān)企業(yè)也會(huì)吸取教訓(xùn)，在藥監(jiān)局和廣大群眾的監(jiān)督下嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)，并不斷提升質(zhì)量。

       溫馨提示：藥智網(wǎng)后續(xù)還會(huì)有化藥篇、中藥材篇、中成藥篇的藥品質(zhì)量不合格專題分析報(bào)告，讀者可持續(xù)關(guān)注藥智文章。

       免責(zé)申明：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅來(lái)自各省藥監(jiān)局官網(wǎng)。筆者已經(jīng)剔除藥監(jiān)局標(biāo)記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)的假冒藥品。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計(jì)結(jié)果會(huì)有微小偏差，僅供參考。

       附：藥品安全消費(fèi)提示

       （1）食品藥品監(jiān)管管理局提醒消費(fèi)者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購(gòu)買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買藥品時(shí)要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時(shí)，可登陸相關(guān)網(wǎng)站查詢核實(shí)藥品注冊(cè)相關(guān)信息；購(gòu)買藥品后要按說(shuō)明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說(shuō)明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

       （2）藥品信息查詢途徑

       國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站

       藥智網(wǎng)--藥智數(shù)據(jù)相關(guān)網(wǎng)站