藥品質(zhì)量安全無小事。隨著人們生活水平的提高，藥品質(zhì)量安全問題越來越引起老百姓的重視。
但近幾年來，醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量問題依然存在，部分藥企心存僥幸，實施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等違法行為，制假販假問題日益突出。
據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計，2023年藥品質(zhì)量不合格批次共計799批，其中化藥有101批，占總量的12.6%。值得注意的是，化藥是所有藥品類型中增長比例最多的類別，同比2022年增長了57.8%。
《2023年化藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報告》
01
化藥不合格總覽
2023年，藥品質(zhì)量不合格批次共計799批，其中化藥有101批，占總量的12.6%。藥智網(wǎng)統(tǒng)計了近4年的化藥不合格情況，由下圖可知，2023年較2022年數(shù)量稍有增加，化藥不合格抽檢數(shù)量占比較2022年增長了5.6%。
經(jīng)藥智網(wǎng)統(tǒng)計，2020-2022年的化藥質(zhì)量不合格數(shù)量整體呈減少趨勢，化藥質(zhì)量有著不同程度的改善。但在2023年，碳酸鈣D3顆粒被發(fā)現(xiàn)有高達37批次不合格，在化藥不合格批次中占據(jù)較大比例，使得2023年化藥不合格數(shù)量不減反增，同比增長57.8%。詳見下圖。
圖1 2023年藥品質(zhì)量不合格分布情況
圖2 2020-2023年化藥不合格變化趨勢
02
化藥質(zhì)量不合格品種Top10
2023年，“碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)”占據(jù)化藥質(zhì)量不合格品種首榜。在碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)多批次被抽檢出現(xiàn)質(zhì)量問題后，相關(guān)企業(yè)積極應(yīng)對，立即對問題批次藥品采取召回措施，并對藥品進行全面分析，深挖導(dǎo)致諸多批次出現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格的原因，但由于絕大多數(shù)問題批次藥品均已銷售，難免會引起部分討論。
“雙氯芬酸鈉腸溶片”有11個批次不合格，位列不合格品種榜單第二，該藥品在2022年有5個批次不合格，同樣排在不合格品種榜單第二位；2021年3個批次不合格排在不合格品種榜單第五位。
“雙氯芬酸鈉腸溶片”連續(xù)三年都存在于不合格品種榜單中且排名靠前，可以看出“雙氯芬酸鈉腸溶片”這個藥品質(zhì)量把控確實難度較大。
2023年化藥質(zhì)量不合格品種榜單中除了“雙氯芬酸鈉腸溶片”，其余藥品均是新上榜的藥品。
圖3 抽檢不合格化藥TOP10（以批次計）
注：由于存在并列關(guān)系，在此列出的不止10個化藥，更多可到藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品質(zhì)量不合格公告數(shù)據(jù)庫進行查詢
03
化藥質(zhì)量不合格項目
從統(tǒng)計結(jié)果來看，2023年化藥不合格項目依舊集中在含量測定、溶出度、可見異物等項目上，不合格檢測項榜單前五和2022年一致，且較2022年數(shù)量均有增加，其中含量測定不合格批次數(shù)量增加得最多。
通過2021、2022年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，化藥含量測定不合格問題多次上榜。影響藥品含量測定的因素有很多，例如在生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品運輸、存儲過程和測定過程中，都可能對藥品的含量產(chǎn)生影響，化學(xué)藥品含量問題可能作為藥品質(zhì)量的一個難點存在，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)從各個途徑提升藥品質(zhì)量。
圖4 2023年化藥質(zhì)量檢測不合格項目（以批次計）
04
化藥質(zhì)量不合格抽檢省份分布
2023年，國家藥品監(jiān)督管理總局和江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽檢出的化藥不合格批次數(shù)量占比較2022年有所增長，被抽檢的不合格化藥中43.56%均來自國家總局，江蘇省的抽檢出的質(zhì)量不合格批次較2022年增加了7%。側(cè)面反映出藥監(jiān)部門對藥品質(zhì)量愈加關(guān)注，國家越來越關(guān)注人民身體的健康，正在逐漸加大力度把控化藥質(zhì)量。
圖5 抽檢省市化藥質(zhì)量不合格占比
注：此圖為抽檢地化藥質(zhì)量不合格分布圖
05
結(jié)語
數(shù)據(jù)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2023年與2022年相比，本年度化藥質(zhì)量不合格占比同比增長了5.6%，但是數(shù)量上卻增加了37批。
隨著近些年監(jiān)管力度的加大，藥品質(zhì)量問題有所緩解，說明國家越來越關(guān)注這類問題，國內(nèi)藥品市場正在逐步走向正規(guī)化、高質(zhì)量化。
未來，我們還應(yīng)保持警惕，并繼續(xù)加大監(jiān)管力度?；幨桥R床使用最為廣泛的藥物，其安全性與民生息息相關(guān)，面對藥品質(zhì)量問題，雖然不能在短時間內(nèi)見到很好的成效，但相信在國家與各制藥企業(yè)的共同努力下，不只是化藥質(zhì)量，其它藥品的質(zhì)量也會變得越來越好。
溫馨提示：藥智網(wǎng)后續(xù)還會有中成藥篇、中藥材篇的藥品質(zhì)量不合格專題分析報告，讀者可持續(xù)關(guān)注藥智文章。
免責(zé)申明：統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅來自各省藥監(jiān)局官網(wǎng)。筆者已經(jīng)剔除藥監(jiān)局標記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)的假冒藥品。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計結(jié)果會有微小偏差，僅供參考。
數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、各省（市）藥監(jiān)局官網(wǎng)、藥智網(wǎng)--藥智數(shù)據(jù)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
