人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用磷丙泊酚二鈉《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：注射用磷丙泊酚二鈉
二、劑型：注射劑
三、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
四、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品2.4類(lèi)
五、申請(qǐng)人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
六、審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月5日受理的注射用磷丙泊酚二鈉臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展成人重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜以及成人全身麻 醉的誘導(dǎo)和維持的臨床試驗(yàn)。
注射用磷丙泊酚二鈉是一種新型短效靜脈全身麻 醉藥，在體內(nèi)被代謝成活性物質(zhì)丙泊酚后產(chǎn)生麻 醉作用。宜昌人福注射用磷丙泊酚二鈉于2021年獲批上市，獲批適應(yīng)癥為“本品為靜脈用全身麻 醉劑，用于成人全身麻 醉的誘導(dǎo)”，本次擬增加適應(yīng)癥為“用于成人重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜”、“用于成人全身麻 醉的誘導(dǎo)和維持”。2023年1-9月宜昌人福注射用磷丙泊酚二鈉的銷(xiāo)售額約為400萬(wàn)元人民幣。截至目前，宜昌人福在該項(xiàng)目上的累計(jì)研發(fā)投入約為7,500萬(wàn)元人民幣。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。
醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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