百奧泰注射用 BAT8006 的 II 期臨床試驗(yàn)申請獲得 FDA 許可

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來源：上海證券交易所

2024-03-26

百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）向美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱“美國 FDA”）遞交了公司在研藥品注射用 BAT8006 的 II 期臨床試驗(yàn)申請（IND），適應(yīng)癥為鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。公司于近日收到美國 FDA 藥品臨床試驗(yàn)許可函，并將于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

根據(jù)《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般 I/II 期臨床研究階段持續(xù)約 2 年時(shí)間，I 期完成進(jìn)入 II期的比率約 48.8%，II 期完成進(jìn)入 III 期的比率約 24.6%，考慮到臨床研究周期長、投入大，過程中不可預(yù)測因素較多，臨床試驗(yàn)、審評和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

藥品名稱：注射用 BAT8006

劑型：注射劑

規(guī)格：100mg/瓶

申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司

IND 號：IND 164858

審批結(jié)論：可以開展臨床研究

二、藥品相關(guān)情況

BAT8006 是百奧泰開發(fā)的靶向葉酸受體 α（FRα）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實(shí)體腫瘤治療。FRα 是一種位于細(xì)胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白，在多種實(shí)體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌中過表達(dá)，在正常人體組織中表達(dá)水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達(dá)水平的差異使得 FRα 成為開發(fā)為抗腫瘤藥物的一個(gè)有吸引力的靶點(diǎn)。BAT8006 由重組人源化抗 FRα 抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑，通過公司自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。臨床前研究表明，BAT8006 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細(xì)胞后能釋放并殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，可望有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。

BAT8006 已于 2022 年 3 月收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，具體內(nèi)容參見公司于 2022 年 3 月 10 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）和指定媒體刊登的《百奧泰生物制藥股份有限公司關(guān)于注射用 BAT8006 獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告》（公告編號：2022-006）。截至本公告發(fā)布日，BAT8006 已在國內(nèi)完成了劑量爬坡研究，正在一系列瘤種中進(jìn)行劑量優(yōu)化以及療效探索。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)美國 FDA 藥品注冊法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)許可函后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國 FDA 批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，對公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

截至本公告發(fā)布日，全球已有一款獲批上市的抗 FRα 抗體藥物偶聯(lián)物，國內(nèi)有多個(gè)抗 FRα 抗體藥物偶聯(lián)物正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，未來上市競品和其他潛在競品可能會(huì)擁有先行者優(yōu)勢，注射用 BAT8006 可能在未來面臨激烈的市場競爭。

考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

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