各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)將5起藥品違法案件典型案例公布如下。

       一、布爾津縣迎春來(lái)保健品經(jīng)營(yíng)店無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案。2023年8月，新疆維吾爾自治區(qū)阿勒泰地區(qū)布爾津縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)布爾津縣迎春來(lái)保健品經(jīng)營(yíng)店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該店在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情況下銷售黃 體酮注射液、斷血流片等35種藥品，貨值金額2622元。該店上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條規(guī)定。2023年9月，布爾津縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》第十七條第一款第（四）項(xiàng)和《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)》第一條的規(guī)定，對(duì)該店處以沒(méi)收未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品、罰款15萬(wàn)元的行政處罰。

       二、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)世紀(jì)門(mén)診部違法購(gòu)進(jìn)藥品案。2023年10月，黑龍江省大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門(mén)線索通報(bào)，對(duì)加格達(dá)奇區(qū)世紀(jì)門(mén)診部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該診所2021年至2022年期間，從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)非法購(gòu)進(jìn)藥品（含需低溫冷藏的胰島素），且在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過(guò)程中未對(duì)需冷藏藥品進(jìn)行冷藏，貨值金額9.46萬(wàn)元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年12月，加格達(dá)奇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對(duì)該診所處以沒(méi)收違法所得9.46萬(wàn)元、罰款75.71萬(wàn)元的行政處罰。

       三、龍巖市長(zhǎng)汀縣婦幼保健院無(wú)證配制醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑案。2023年3月，福建省龍巖市長(zhǎng)汀縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)長(zhǎng)汀縣婦幼保健院進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，該醫(yī)院未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證》，配制并使用“排氣湯”“六黃湯”等9種中藥制劑，貨值金額4.92萬(wàn)元。該醫(yī)院上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條規(guī)定。2023年6月，長(zhǎng)汀縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十三條第（一）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)該醫(yī)院處以沒(méi)收違法所得4.52萬(wàn)元、罰款30萬(wàn)元的行政處罰。

       四、高碑店市旭春大藥房未建立真實(shí)完整購(gòu)銷記錄案。2022年9月，河北省保定市高碑店市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門(mén)線索通報(bào)，對(duì)高碑店市旭春大藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該藥房購(gòu)進(jìn)并銷售氨酚 曲馬 多片等9種藥品，共計(jì)1343盒（瓶），但未按要求記錄購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收及銷售信息，也無(wú)法提供真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，發(fā)現(xiàn)銷售異常后未及時(shí)上報(bào)并停止銷售，造成涉案藥品流入非法渠道。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十七條規(guī)定。2023年8月，保定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十條規(guī)定，對(duì)該藥房處以吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行政處罰；依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》第二條規(guī)定，將該藥房列入嚴(yán)重違法失信名單，通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示。

       五、貴港市慈航大藥房有限責(zé)任公司提供虛假材料騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可案。2023年9月，廣西壯族自治區(qū)貴港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)廣西貴港市慈航大藥房有限責(zé)任公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司企業(yè)負(fù)責(zé)人兼處方審核員蒙某任的工作簡(jiǎn)歷、任職文件、離職證明等申報(bào)材料與實(shí)際不符，通過(guò)提供虛假的證明、資料騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可。該公司上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定。2023年12月，貴港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，對(duì)該公司處以撤銷藥品經(jīng)營(yíng)許可、十年內(nèi)不受理其藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)、罰款5萬(wàn)元的行政處罰。

       合規(guī)提示：

       1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，從事藥品批發(fā)、零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求做好購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收及銷售記錄，防止其流入非法渠道。

       2、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證的，不得配制。

       3、藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確，藥品管理以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。非法收購(gòu)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、無(wú)證配制等行為使得相關(guān)產(chǎn)品脫離藥品監(jiān)管體系，在破壞藥品市場(chǎng)秩序的同時(shí)，也嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，給公眾用藥安全有效帶來(lái)重大風(fēng)險(xiǎn)。

       4、國(guó)家藥監(jiān)局提醒消費(fèi)者務(wù)必在正規(guī)、合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購(gòu)買(mǎi)藥品，并索取保存相關(guān)憑證；在購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等，必要時(shí)，可登陸國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢藥品注冊(cè)相關(guān)信息；購(gòu)買(mǎi)藥品后，要按說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品。