近日， 上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司） 控股子公司國(guó)藥集團(tuán)致 君（深圳） 制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥致君） 收到澳大利亞藥物管理局 （Therapeutic Goods Administration，以下簡(jiǎn)稱TGA）頒發(fā)的GMP證書，公司粉針一車間2線和3線通過TGA-GMP符合性檢查?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、本次檢查情況
證書編號(hào)： MI-2022-CE- 11348- 1
企業(yè)名稱： 國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
生產(chǎn)地址： 深圳市龍華新區(qū)觀瀾高新園區(qū)瀾清一路16號(hào)
檢查范圍： 頭孢注射用無(wú)菌粉針制劑，粉針一車間2 、3線
認(rèn)證范圍：注射劑和粉針劑
有效期至：2025年3月1日
檢查結(jié)論： 經(jīng)GMP符合性檢查，符合PIC/S GMP等相關(guān)規(guī)定。
二、本次檢查所涉生產(chǎn)線及產(chǎn)品情況
本次國(guó)藥致君通過TGA-GMP認(rèn)證的產(chǎn)線有2條， 為粉針一車間2 、3線。上述生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線及所涉產(chǎn)品情況如下：
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生產(chǎn)線名稱 |
目前主要生產(chǎn)產(chǎn)品 |
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粉針一車間 2 線 |
注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢噻肟鈉、注射用頭孢他啶 |
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粉針一車間 3 線 |
注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢他啶 |
三、本次TGA-GMP認(rèn)證所涉主要產(chǎn)品的市場(chǎng)情況
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產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)分類 |
功能主治 |
國(guó)內(nèi)其他主要生產(chǎn) 企業(yè) |
2023 年全國(guó)公 立醫(yī)院銷售額 |
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注射用頭孢 唑林鈉 |
處方藥 |
治療敏感細(xì)菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道 感染、皮膚和皮膚結(jié)構(gòu) 感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、心內(nèi)膜炎。 |
深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)有限公司、廣東金城金素制藥有限公司、華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司等 |
2.33 億元 |
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注射用頭孢 曲松鈉 |
處方藥 |
治療敏感的致病菌引起 的感染，如：下呼吸道感染、皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染、尿路感染、無(wú)并發(fā)癥 淋病、細(xì)菌性敗血癥、骨 感染、關(guān)節(jié)感染、腦膜炎、術(shù)前預(yù)防感染。 |
深圳華潤(rùn)九新藥業(yè) 有限公司、深圳立 健藥業(yè)有限公司、 山東潤(rùn)澤制藥有限公司等 |
2.23 億元 |
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注射用頭孢他啶（含碳酸鈉） |
處方藥 |
治療易感需氧菌引起的 單一和混合感染，包括 一般嚴(yán)重感染（例如敗 血癥、細(xì)菌血癥、感染性 燒傷）、呼吸道感染、尿路感染、皮膚和軟組織 感染、胃腸道及腹部感染、骨和關(guān)節(jié)感染。 |
華北制藥河北華民 藥業(yè)有限責(zé)任公 司、海南海靈化學(xué) 制藥有限公司、福 安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司等 |
2.33 億元 |
注： 上述市場(chǎng)數(shù)據(jù)來源為 PDB 數(shù)據(jù)庫(kù)。注冊(cè)分類按照 TGA 注冊(cè)法規(guī)分類填寫。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次國(guó)藥致君生產(chǎn)線通過 TGA-GMP 認(rèn)證， 表明國(guó)藥致君在質(zhì)量管理體系和 生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施等方面得到了澳大利亞政府的許可， 有利于公司進(jìn)一步拓寬國(guó)際高 端市場(chǎng)銷售， 提高公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)力， 對(duì)公司未來經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極作用。 上述事項(xiàng)對(duì)公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。藥品的生產(chǎn)與銷售容易受境內(nèi)外法規(guī)政策、市場(chǎng)環(huán)境、匯率波動(dòng)等因素的影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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