01
中藥材質(zhì)量不合格總覽
2023年，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及各地藥監(jiān)部門發(fā)布公告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，抽檢藥品不合格數(shù)量為799批次，各類藥品占比如圖1所示，其中中藥材抽驗(yàn)不合格數(shù)量為551批次，占比69%。
圖1 2023年藥品質(zhì)量不合格總覽
從下圖2可以看出，自2019年起，中藥材抽驗(yàn)不合格批次數(shù)量經(jīng)過(guò)4連跌后，在2023年出現(xiàn)了小幅回升，且中藥材不合格數(shù)量在藥品質(zhì)量不合格統(tǒng)計(jì)中連續(xù)5年占比第一，中藥材的質(zhì)量始終令人擔(dān)憂。
圖2 2019-2023年藥品質(zhì)量不合格統(tǒng)計(jì)（以批次計(jì)）
02
中藥材質(zhì)量不合格抽檢省市分布情況
與2022年相同，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及各省市藥監(jiān)局公示的藥品抽檢不合格批次中，湖北省藥監(jiān)局公示的中藥材不合格批次數(shù)量最多，占據(jù)榜首。
相比于2022年公示的58批次，今年增加到了63批次?？偩止镜闹兴幉牟缓细衽螌?shí)現(xiàn)了四年連漲，近四年的數(shù)據(jù)分別是2020年27批次、2021年32批次、2022年57批次和2023年58批次，雖持續(xù)增長(zhǎng)，但是增速有所放緩。
圖3 2022年度中藥材質(zhì)量不合格省市分布情況（以批次計(jì)）
03
中藥材質(zhì)量不合格品種Top10
2023年中藥材被抽檢不合格品種共208種，合計(jì)551批次。2023年上榜的中藥材品種與2022年相比，五加皮、山藥、白鮮皮與凈山楂依舊榜上有名。
位于榜首的中藥材品種為炒酸棗仁，在其34批不合格產(chǎn)品中，水分不合格的批次高達(dá)28批，占比為82%。位居第二的是地骨皮，主要不合格項(xiàng)為灰分。第三位為山藥，主要不合格項(xiàng)是性狀檢查。
值得注意的是，山藥的抽檢不合格批次數(shù)量由2022年的9上升到了2023年的15。同樣，2023年抽檢不合格批次數(shù)量，對(duì)比2022年有所增加的品種有：五加皮，由8增至14；白鮮皮，由10增至13；凈山楂，由8增至12。
部分中藥材重復(fù)上榜且抽檢不合格批次在增加，說(shuō)明這些品種的質(zhì)量問(wèn)題雖在近幾年暴露了出來(lái)，但是未得到重視并改善，更應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管。
圖4 中藥材質(zhì)量不合格品種Top10（以批次計(jì)）
04
中藥材質(zhì)量不合格檢測(cè)項(xiàng)目Top10
相較于2022年公示的中藥材質(zhì)量不合格檢測(cè)項(xiàng)目，2023年中藥材質(zhì)量不合格檢測(cè)項(xiàng)目TOP10變化并不多。
檢測(cè)項(xiàng)目“性狀”不合格數(shù)量依舊位于榜首，涉及該項(xiàng)不合格的藥材品種高達(dá)120個(gè)。位于第二位的不合格檢測(cè)項(xiàng)目為“水分”，涉及該項(xiàng)不合格的藥材品種為48個(gè)，對(duì)比2022年檢出73批次水分不合格，2023年水分不合格批次數(shù)量增至133。位于第三位的不合格檢測(cè)項(xiàng)目為“含量測(cè)定”，涉及該項(xiàng)不合格的藥材品種為56個(gè)，最多檢測(cè)不合格批次品種為炙甘草，占所有含量測(cè)定不合格批次數(shù)量的11%。
炙甘草作為甘草的炮制品，甘草被檢出的含量測(cè)定不合格批次僅為1批，可以推斷出，炮制過(guò)程中導(dǎo)致成分損失，是炙甘草含量測(cè)定項(xiàng)目不合格的主要原因。
圖5 中藥材質(zhì)量不合格檢測(cè)項(xiàng)目Top10（以批次計(jì)）
05
結(jié)語(yǔ)
從公示的藥品不合格抽檢批次數(shù)據(jù)來(lái)看，2023年中藥材質(zhì)量依然不容樂(lè)觀。
除了不合格數(shù)量依舊位于所有藥品批次的第一位，總數(shù)也在增加。從不合格品種來(lái)看，今年也有新的品種由于抽檢不合格而沖上榜單。
中藥材由于其原料來(lái)源于農(nóng)副產(chǎn)品的特殊性，其質(zhì)量把控一直是監(jiān)管難題。
從數(shù)據(jù)分析來(lái)看，中藥材的不合格檢測(cè)項(xiàng)及被假冒問(wèn)題可追溯到從種植開始，延續(xù)至采收、加工炮制、貯藏各個(gè)環(huán)節(jié)，所以中藥材質(zhì)量監(jiān)管是從種植生產(chǎn)開始的全生命周期監(jiān)管。
近年來(lái)我國(guó)政府和監(jiān)管部門為整頓中藥市場(chǎng)、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新作發(fā)展作出了巨大的努力。相信隨著GAP認(rèn)證工作及藥品監(jiān)管工作不斷推進(jìn)，中藥材質(zhì)量將從生產(chǎn)源頭得到保證，從而全面提升中藥材質(zhì)量。
免責(zé)申明：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅來(lái)自各省藥監(jiān)局官網(wǎng)。筆者已經(jīng)剔除藥監(jiān)局標(biāo)記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)的假冒藥品。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計(jì)結(jié)果會(huì)有微小偏差，僅供參考。
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