復(fù)宏漢霖發(fā)布2023年度業(yè)績(jī)，于業(yè)績(jī)期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約人民幣53.949億元，較去年同期增長(zhǎng)約67.8%，凈利潤(rùn)達(dá)5.460億元。
這是繼2023上半年首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利之后，公司首次實(shí)現(xiàn)全年盈利。
此次盈利主要源于公司核心產(chǎn)品陸續(xù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售后持續(xù)銷量擴(kuò)大，2023年產(chǎn)品銷售收入合計(jì)約人民幣45.535億元，同比增長(zhǎng)70.2%。
截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款產(chǎn)品在中國(guó)上市，2款產(chǎn)品全球上市，19項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，觸達(dá)超過40個(gè)國(guó)家和地區(qū)，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56萬名患者。
此外，公司現(xiàn)有50余個(gè)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲中國(guó)、歐盟、美國(guó)、加拿大、新加坡、泰國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理，加速產(chǎn)品全球化進(jìn)程。
同時(shí)，公司秉持差異化的創(chuàng)新策略，持續(xù)豐富并優(yōu)化產(chǎn)品管線，2023年度研發(fā)投入約人民幣14.336億元。
2023年，公司5款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入合計(jì)約人民幣45.535億元。
其中，公司自營(yíng)產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗）和漢貝 泰®（貝伐珠單抗）分別達(dá)成全年銷售收入人民幣27.370億元、11.198億元、1.194億元。
此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）分別獲得銷售收入約人民幣5.405億元和0.586億元。
漢曲優(yōu)
公司抗腫瘤核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®延續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭，其中，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額持續(xù)攀升，全年達(dá)成銷售收入約人民幣26.444億元，同比增長(zhǎng)56.1%。
憑借150mg和60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢(shì)，漢曲優(yōu)®產(chǎn)品人群覆蓋不斷擴(kuò)大，迄今已惠及超過18萬名中國(guó)患者。
2023年，漢曲優(yōu)®海外市場(chǎng)銷售收入進(jìn)一步提高，約人民幣0.926億元，同比增長(zhǎng)162.3%。
作為國(guó)產(chǎn)生物藥“出海”代表，漢曲優(yōu)®已于40余個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，同時(shí)，該產(chǎn)品還被納入中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)和德國(guó)等國(guó)家醫(yī)保，進(jìn)一步提升可及性。
2023年，漢曲優(yōu)®海外商業(yè)化版圖成功新添泰國(guó)、菲律賓和巴西市場(chǎng)，其于美國(guó)、加拿大的上市申請(qǐng)亦已獲得受理，有望于2024年獲批上市，進(jìn)一步惠及全球更多患者。
漢斯?fàn)?/strong>
公司自主研發(fā)創(chuàng)新型單抗H藥漢斯?fàn)?reg;是全球首 個(gè)一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，并已在中國(guó)和印尼獲批上市。
2023年，該產(chǎn)品達(dá)成銷售收入約人民幣11.198億元，同比增長(zhǎng)230.2%。
目前，H藥已獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，2023年新增獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC），迄今已惠及6萬余名中國(guó)患者，該產(chǎn)品第5項(xiàng)適應(yīng)癥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊(cè)申請(qǐng)也已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
另一方面，H藥的全球化步伐也在不斷加速，截至目前H藥對(duì)外授權(quán)已覆蓋美國(guó)、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
2023年12月，H藥于印度尼西亞獲批上市，成為首 個(gè)在東南亞國(guó)家成功獲批上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。同時(shí)，公司于泰國(guó)、新加坡、馬來西亞等國(guó)家遞交了H藥上市許可申請(qǐng)，進(jìn)一步推動(dòng)H藥在東南亞地區(qū)的上市進(jìn)程。
在歐美生物藥市場(chǎng)，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，同時(shí)，復(fù)宏漢霖穩(wěn)步推進(jìn)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對(duì)頭美國(guó)橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持其在美國(guó)的上市申報(bào)。
此外，公司全面推進(jìn)基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法，并在全球同步開展10余項(xiàng)免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)。
商務(wù)合作
2023年，公司商務(wù)合作取得多項(xiàng)里程碑式進(jìn)展，激發(fā)產(chǎn)品“出海”新活力，共獲得授權(quán)許可及其他收入約人民幣8.414億元，同比增長(zhǎng)56.0%。
業(yè)績(jī)期內(nèi)，公司與Boston Oncology就漢利康®達(dá)成在中東北非區(qū)域16個(gè)國(guó)家的商業(yè)化合作；公司再次攜手KGbio就H藥在中東北非地區(qū)12個(gè)國(guó)家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達(dá)成合作；復(fù)宏漢霖與Intas合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個(gè)國(guó)家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
截至目前，公司就漢利康®、漢曲優(yōu)®、H藥等8個(gè)產(chǎn)品，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國(guó)際一流的生物制藥企業(yè)拓展全球市場(chǎng)，全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
研發(fā)進(jìn)展
截至目前，公司產(chǎn)品管線已涵蓋超過50個(gè)分子，覆蓋抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，并同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
2023年，公司在全球范圍內(nèi)加速推進(jìn)包括H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個(gè)已上市或臨床后期階段產(chǎn)品的國(guó)際多中心III期臨床研究，并計(jì)劃于2024年在全球范圍內(nèi)遞交相關(guān)上市申請(qǐng)。
此外，復(fù)宏漢霖積極探索新靶點(diǎn)、新機(jī)制，以抗腫瘤藥物為基石，基于人群疾病譜不斷拓展治療領(lǐng)域和新分子類型。
2023年，公司全力推進(jìn)HLX42、HLX43、HLX6018（創(chuàng)新抗GARP/TGF-β1單抗）和HLX99（多重藥理學(xué)小分子）等多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進(jìn)入臨床/臨床注冊(cè)申報(bào)階段，并成功獲得多款產(chǎn)品的突破性療法認(rèn)定和快速通道資格認(rèn)定。
同時(shí)，公司亦加速引進(jìn)與現(xiàn)有管線具有乘數(shù)疊加效應(yīng)的創(chuàng)新產(chǎn)品，以持續(xù)激發(fā)增長(zhǎng)潛力。近期，公司獲得了一款處于全球III期臨床階段的新型乳腺癌內(nèi)分泌療法lasofoxifene的中國(guó)權(quán)益，加速為更多患者提供更加有效、精準(zhǔn)化的治療方案。
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