2024年3月28日，Sirnaomics Ltd.公布截至2023年12月31日止年度的經(jīng)審核全年業(yè)績(jī)。
鑒于全球宏觀經(jīng)濟(jì)的不確定性，并確保有充足的現(xiàn)金儲(chǔ)備，集團(tuán)至今已進(jìn)行三輪優(yōu)化，并優(yōu)先將資源分配至潛力巨大的項(xiàng)目，以推進(jìn)核心產(chǎn)品發(fā)展。有關(guān)舉措行之有效，集團(tuán)本年度的虧損收窄12.7%至8,499萬(wàn)美元。
臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利 多項(xiàng)產(chǎn)品管線有序發(fā)展
本年度，Sirnaomics繼續(xù)就主要臨床候選藥物STP705及STP707連同STP122G開展五項(xiàng)siRNA臨床試驗(yàn)。此外，其非全資附屬公司RNAimmune主導(dǎo)的mRNA疫苗項(xiàng)目RV-1730及RV-1770，亦已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究用新藥申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)。
STP705
用于治療鱗狀細(xì)胞原位癌（isSCC）的STP705已經(jīng)進(jìn)入后期臨床開發(fā)階段，集團(tuán)現(xiàn)正在與美國(guó)FDA積極溝通，以獲取進(jìn)行后期臨床開發(fā)的進(jìn)一步指引。在通過第II階段總結(jié)會(huì)議與美國(guó)FDA討論IIa期和IIb期結(jié)果后，集團(tuán)已準(zhǔn)備將STP705推進(jìn)至治療isSCC的臨床研究。集團(tuán)現(xiàn)已基于美國(guó)FDA的指導(dǎo)意見精心設(shè)計(jì)了一項(xiàng)II/III期臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)將在2024年第二季度向美國(guó)FDA提供有關(guān)計(jì)劃的最新進(jìn)展。
用于治療基底細(xì)胞癌（BCC）的STP705 II期臨床研究已于2023年全面完成，最終數(shù)據(jù)顯示了理想的療效，沒有出現(xiàn)任何系統(tǒng)性藥物相關(guān)的不良事件（AE）或嚴(yán)重不良事件（SAE），進(jìn)一步驗(yàn)證了STP705在治療非黑色素瘤皮膚癌及其他領(lǐng)域的巨大潛力。集團(tuán)計(jì)劃與美國(guó)FDA舉行第II階段總結(jié)會(huì)議，以獲得未來(lái)推進(jìn)STP705治療BCC的后期研發(fā)指導(dǎo)?；诩瘓F(tuán)從isSCC開發(fā)中獲得的現(xiàn)有經(jīng)驗(yàn)，集團(tuán)預(yù)計(jì)與美國(guó)FDA的溝通將會(huì)高效順?biāo)臁?/p>
集團(tuán)已于2023年第四季度完成用于局部減脂的STP705的I期臨床研究，積極的結(jié)果以及組織學(xué)觀察初步證明，STP705可能成為局部減脂的最 佳候選藥物，具有進(jìn)一步研究的價(jià)值。這將更好地指導(dǎo)該產(chǎn)品在醫(yī)美領(lǐng)域的后期開發(fā)。
STP707
用于治療多種實(shí)體瘤的STP707 I期臨床研究的劑量爬坡已于2023年8月完成，根據(jù)初步療效觀察及實(shí)體瘤反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，74%的可評(píng)估患者表現(xiàn)出病情穩(wěn)定的最 佳反應(yīng)。本次I期籃式臨床試驗(yàn)結(jié)果推動(dòng)集團(tuán)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥研究。STP707有望解決胰臟癌和其他癌癥等難治性實(shí)體瘤患者未被滿足的醫(yī)療需求，集團(tuán)期待擴(kuò)大其臨床試驗(yàn)版圖。
STP122G
用于抗凝治療的STP122G在健康志愿者中進(jìn)行的I期臨床研究，第一序列已完成及收集數(shù)據(jù)，而第二序列亦已給藥并正在積極監(jiān)測(cè)。該項(xiàng)研究標(biāo)志著Sirnaomics首次在其siRNA候選藥物中使用其專有的創(chuàng)新型GalNAc-RNAi平臺(tái)技術(shù)GalAhead?，對(duì)抗凝疾病治療需求未得到滿足但出血發(fā)生率較低的患者群體進(jìn)行試驗(yàn)。通過靶向十一因子，集團(tuán)或可將多種需要抗凝劑的疾病作為靶點(diǎn)，如外科手術(shù)中的心房顫動(dòng)、肺栓塞、深靜脈血栓以及深靜脈血栓預(yù)防。
其他管線產(chǎn)品
Sirnaomics專注于mRNA治療藥物和疫苗開發(fā)的非全資附屬公司RNAimmune的兩款產(chǎn)品的IND申請(qǐng)分別于2023年12月及2023年4月取得美國(guó)FDA的監(jiān)管許可，可啟動(dòng)針對(duì)人類呼吸道合胞病毒的mRNA疫苗RV-1770及作為SARS-CoV-2加強(qiáng)疫苗的RV-1730兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)。
集團(tuán)亦預(yù)計(jì)于2025年就基于GalAhead?遞送平臺(tái)產(chǎn)品STP125G及STP144G在美國(guó)進(jìn)行IND備案。
廣州工廠投入使用 完善臨床需求配套
隨著于2023年第一季度生產(chǎn)用于人體注射的STP707的完整GMP批次，廣州工廠預(yù)期能夠全面按照GMP規(guī)范生產(chǎn)管線產(chǎn)品，包括液體及固體藥劑的制劑、灌裝及封裝、檢測(cè)及放行。本年度，廣州工廠亦完成了填充線產(chǎn)能的擴(kuò)展，將液體劑量填充到2R小瓶中，以支援GalAhead?平臺(tái)。
廣州灌裝及成品工廠于2021年12月成立，目前已成功運(yùn)營(yíng)逾兩年，該工廠通過調(diào)整生產(chǎn)以滿足當(dāng)前的需求，繼續(xù)支持優(yōu)化亞洲臨床供應(yīng)戰(zhàn)略。廣州灌裝及成品工廠預(yù)計(jì)年產(chǎn)能約為50,000瓶人體注射用凍干固體劑及150,000至200,000瓶液體制劑，足以支持目前計(jì)劃中的全部臨床試驗(yàn)及未來(lái)臨床發(fā)展。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽(yáng)博士表示："于本年度，集團(tuán)業(yè)務(wù)已經(jīng)進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化并將透過各種措施擴(kuò)大現(xiàn)金流量，令我們積極應(yīng)對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境的挑戰(zhàn)的同時(shí)，進(jìn)一步提高營(yíng)運(yùn)效率，使資源更有效地與我們的策略目標(biāo)保持一致，繼續(xù)推進(jìn)我們的核心產(chǎn)品的發(fā)展。對(duì)于實(shí)現(xiàn)用于治療isSCC的STP705商業(yè)化這一首要任務(wù)，我們正全速推進(jìn)后期臨床研究，并開始探索潛在合作伙伴，同時(shí)我們亦開始探索STP705于醫(yī)學(xué)美容行業(yè)的應(yīng)用。一如成功推進(jìn)至臨床階段的首 款GalAhead? mxRNA產(chǎn)品STP122G，基于公司該獨(dú)特創(chuàng)新的遞送平臺(tái)技術(shù)，我們亦會(huì)將更多具前景的首 創(chuàng)臨床前產(chǎn)品如用于治療高膽固醇血癥的STP125G推進(jìn)至臨床階段。而另一核心產(chǎn)品STP707及我們的獨(dú)家專利的PNP遞送，已顯現(xiàn)其治療多種實(shí)體瘤的潛力，在胰腺癌治療方面表現(xiàn)卓越，亦將令我們從全球其他RNA參與者中脫穎而出。未來(lái)，我們將繼續(xù)致力為患者創(chuàng)造健康美好的生活，并全心全意為股東、客戶及利益相關(guān)者創(chuàng)造價(jià)值。"
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