一、概況
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司復紅康合醫(yī)藥江蘇有限公司與日本MeijiSeikaPharma株式會社（以下簡稱“明治制果藥業(yè)”）在區(qū)域內(nèi)（即中國境內(nèi)、香港及澳門特別行政區(qū)）共同開發(fā)的OP0595（通用名：Nacubactam；以下簡稱“該新藥”）與頭孢吡肟或氨曲南聯(lián)合給藥，針對治療方案有限的成人需氧革蘭氏陰性菌感染于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）于近期啟動兩項III期臨床試驗，包括（1）一項評價頭孢吡肟/該新藥或氨曲南/該新藥與亞胺培南/西司他丁相比在治療成人復雜性尿路感染或急性單純性腎盂腎炎中的有效性和安全性的III期臨床試驗，和（2）一項評估頭孢吡肟/該新藥和氨曲南/該新藥與現(xiàn)有最 佳治療方法相比在治療成人因耐碳青霉烯腸桿菌引起的復雜性尿路感染、急性單純性腎盂腎炎、醫(yī)院獲得性細菌性肺炎、呼吸機相關性細菌性肺炎和復雜性腹腔感染的有效性和安全性的III期臨床試驗。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥是在研靜脈滴注新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，擬用于治療方案有限的成人需氧革蘭氏陰性菌感染，包括因耐碳青霉烯腸桿菌引起的感染等。
截至本公告日，該新藥與頭孢吡肟或氨曲南聯(lián)合給藥，針對治療方案有限的成人需氧革蘭氏陰性菌感染于中國境內(nèi)處于I期臨床試驗階段。本次啟動的兩項III期臨床試驗均為明治制果藥業(yè)就該新藥開展的國際多中心臨床試驗之部分。
截至2024年2月，本集團（即本公司及控股子公司/單位）現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣2,663萬元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日，于全球范圍內(nèi)已獲批上市的治療耐藥性革蘭氏陰性菌感染藥物包括亞胺培南/西司他丁/瑞來巴坦、頭孢他啶/阿維巴坦、頭孢地爾等。根據(jù)IQVIAMIDAS™最新數(shù)據(jù)1，2022年，前述已獲批上市的治療耐藥性革蘭氏陰性菌感染的相關藥物于全球范圍的銷售額合計約為50.47億美元。
三、風險提示
根據(jù)中國相關法規(guī)要求，該新藥尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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