近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥注射用塞替派（商標(biāo)名：瑞航®，15mg、100mg兩個(gè)規(guī)格）以化學(xué)藥品3類上市，適應(yīng)癥為“本品適用于重型β-地中海貧血兒童（＜18 周歲）異基因造血干細(xì)胞移植 （allo-HSCT）前預(yù)處理”。
恒瑞醫(yī)藥注射用塞替派為國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品，已先后在美國(guó)、歐洲獲批上市銷售。恒瑞醫(yī)藥注射用塞替派為國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批移植預(yù)處理相關(guān)適應(yīng)癥的塞替派產(chǎn)品。
β-地中海貧血（簡(jiǎn)稱β-地貧）是臨床中常見的溶血性疾病，現(xiàn)階段我國(guó)重型和中間型β-地貧患者大約有30萬1，目前的治療措施主要為輸血治療、祛鐵治療和造血干細(xì)胞移植，其中移植是臨床治愈β-地貧的重要手段，可提高患者生存率至 90%2。近年來，越來越多β-地貧患者通過移植獲得了更高質(zhì)量的生存。
預(yù)處理是移植技術(shù)體系中的重要環(huán)節(jié)，而理想的預(yù)處理藥物需兼顧良好的療效和較低的毒副作用。塞替派是一種用于移植前清髓預(yù)處理的廣譜抗腫瘤藥物，具有較強(qiáng)的細(xì)胞毒性作用，在全球廣受認(rèn)可且擁有豐富的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。含塞替派的預(yù)處理方案具有全面清髓、促進(jìn)造血干細(xì)胞植入、耐受性良好的核心優(yōu)勢(shì)，可提高移植成功率、降低移植后的疾病復(fù)發(fā)率3，有望助力移植治愈兒童重型β-地貧。
注射用塞替派原研產(chǎn)品目前尚未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。恒瑞醫(yī)藥注射用塞替派于2018年和2022年先后在美國(guó)、歐洲獲批上市銷售。
近年來，恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)加大國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施力度，持續(xù)推進(jìn)海外注冊(cè)申請(qǐng)，目前已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻 醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊(cè)批件，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個(gè)國(guó)家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場(chǎng)并重點(diǎn)關(guān)注新興市場(chǎng)。
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