3月26日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報(bào)（2023）》（以下簡稱《年報(bào)》）。根據(jù)《年報(bào)》，2023年國家藥品抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。
圖片來源：中國食品藥品檢定研究院
據(jù)《年報(bào)》顯示，2023年國家藥品抽檢共完成132個品種18762批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及1114家藥品生產(chǎn)、2528家經(jīng)營企業(yè)和511家使用單位。共檢出的136批次不符合規(guī)定產(chǎn)品。
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01
抽樣情況
2023年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種132個，包括化學(xué)藥品74個、中成藥43個、中藥飲片9個、生物制品6個，其中國家基本藥物品種48個；共抽檢樣品18762批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4272批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)13248批次（其中，互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)207批次）、使用環(huán)節(jié)1242批次，涉及1114家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2528家藥品經(jīng)營企業(yè)和511家藥品使用單位。其中，網(wǎng)絡(luò)抽檢涉及的207批次樣品經(jīng)檢驗(yàn)均符合規(guī)定。
圖1 2023年國家藥品抽檢各抽樣環(huán)節(jié)抽樣情況
圖2：2023年國家藥品抽檢樣品產(chǎn)地分布圖
圖片來源：中國食品藥品檢定研究院
02
藥品制劑抽檢數(shù)據(jù)分析
2023年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品16604批次。經(jīng)檢驗(yàn)，16531批次產(chǎn)品符合規(guī)定，73批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的123個品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有106個，共13765批次。其中，化學(xué)藥品有65個品種9238批次，中成藥有35個品種4400批次，生物制品有6個品種127批次。
圖3：化學(xué)藥品各劑型檢驗(yàn)信息示意圖
圖4 中成藥各劑型檢驗(yàn)信息示意圖
圖5 生物制品抽檢品種信息示意圖
圖6 國家基本藥物各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖
圖7 2023年國家藥品集中采購中選品種各環(huán)節(jié)抽樣情況
圖8 進(jìn)口藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖
圖片來源：中國食品藥品檢定研究院
03
中藥飲片專項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測情況
2023年，共抽檢9個中藥飲片品種2158批次（其中配方顆粒234批，飲片1924批），重點(diǎn)針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問題，開展檢驗(yàn)和探索性研究。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定2095批次，不符合規(guī)定63批次。
不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀（4批次）、薄層色譜鑒別（3批次）、微生物限度（1批次）、含量測定（17批次）、指紋圖譜（1批次）、總灰分（9批次）、水分（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。
圖9 2023年中藥飲片專項(xiàng)抽檢結(jié)果
圖10 2023年中藥飲片專項(xiàng)抽檢不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖
圖片來源：中國食品藥品檢定研究院
04
探索性研究
2023年，在多年技術(shù)儲備的基礎(chǔ)上，各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)方法與探索性研究方法檢驗(yàn)并重，充分利用探索性研究的利器，全面考察藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的可行性，同時探尋可能存在的潛在風(fēng)險，為提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提高監(jiān)督管理水平提供科學(xué)可靠的技術(shù)支撐。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：
一是中藥飲片混用摻偽問題，使用偽品、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問題仍然存在；
二是個別企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)問題仍然存在，如擅自改變生產(chǎn)工藝，低限或使用摻偽、替代品投料，違反關(guān)鍵工藝制法，擅自改變或添加輔料、防腐劑和抑菌劑等；
三是不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等原因，導(dǎo)致產(chǎn)品均一性較差；
四是外源性有害物質(zhì)超限，部分品種重金屬、農(nóng)藥、真菌毒素殘留量超限；
五是包裝材料相容性問題影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
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